아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’ 병용요법이 진행성 담도암 환자 대상 장기 추적 결과에서 유의미한 전체생존기간을 보였다.

아스트라제네카는 지난 16일(현지시간) 진행성 담도암 환자에서 임핀지와 항암화학요법 ‘젬시스(젬시타빈+시스플라틴)’ 병용요법의 치료 효과를 평가한 TOPAZ-1 3상 임상시험 후속 연구를 통해 치료 3년 시점에서도 유의미한 장기 전체생존기간(OS)을 입증했다고 밝혔다.

아스트라제네카에 따르면, 추적관찰 중앙값 41.3개월 시점에서 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비 사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다(HR 0.74; 95% CI, 0.63-0.87). 전체생존기간 중앙값(mOS)의 경우, 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월보다 높았다.

또 임핀지 병용요법의 3년 OS는 14.6%로, 위약 병용요법의 6.9% 대비 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 이번 TOPAZ-1의 3년 OS 결과는 진행성 담도암에서 진행된 글로벌 무작위 3상 중 최장 생존기간 추적 관찰 데이터다.

안전성 면에서는 양호한 내약성을 유지했으며, 추적 관찰 기간의 연장으로 인한 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다. 추적 관찰 결과에 따르면, 치료 관련 심각한 이상반응을 경험한 비율은 임핀지 병용요법 군에서 15.4%로, 위약 병용요법 17.3% 대비 낮게 나타났다.

해당 데이터는 18일(현지시간) 2024 담관암재단 연례회의(2024 Cholangiocarcinoma Foundation Conference)에서 공개될 예정이다. 또 해당 데이터가 담긴 논문은 오는 6월 유럽종양학회 위장관종양학회(ESMO GI 2024)에서 발표될 예정이다.

TOPAZ-1 임상 책임자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “TOPAZ-1의 3년 추적 관찰 연구에서 임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전”이라고 평가했다.

이어 “이번 데이터는 심각한 암으로 고통 받는 환자를 위한 표준 치료제로써 면역항암제 기반 병용요법의 장기 생존 혜택을 뒷받침해줄 것”이라고 설명했다.

앞서 임핀지 병용요법은 지난 2021년 10월 진행된 TOPAZ-1 임상 중간 분석에서 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)를 충족시키며 위약 병용요법 대비 사망 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타났다(HR 0.80; 95% CI, 0.66-0.97; p=0.021).

아스트라제네카 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 항암제 R&D 수석부사장은 “이번 결과는 해당 분야에서 확인된 면역항암제 중 최장 생존기간 추적 관찰로, 담도암에서의 3년 시점의 획기적인 생존기간 개선은 위장관암 분야에서 장기 치료 결과를 개선시키는 데 앞장서고 있는 아스트라제네카의 노력을 잘 보여주고 있다”고 말했다.

한편, 국내에서는 지난 3월부터 국소 진행성 혹은 전이성 담도암 1차 치료를 위해 젬시스 급여 투여 시 본인 부담 하에 임핀지를 병용 투여할 수 있는 길이 열렸다. 그동안은 임핀지+젬시스 투여 시 기존에 급여 적용을 받던 젬시스도 비급여로 전환됐다.