한국아스트라제네카는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전·후 보조요법 적응증 확대 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 승인으로 임핀지는 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자에게 수술 전 백금 기반 화학요법과 병용, 수술 후 단독 요법으로 사용될 수 있게 됐다.

임핀지는 지난 2018년 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암에 대한 적응증으로 승인받아 2020년 4월부터 급여 적용되고 있다.

이번 적응증 확대는 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전‧후 보조요법으로 임핀지의 치료 효과를 평가한 3상 임상시험 AEGEAN 결과를 기반으로 이뤄졌다.

중간 분석 결과, 수술 전·후 임핀지 보조요법은 화학요법 단독 대비 질병 진행 및 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시켰으며(HR 0.68; 95% CI 0.53-0.88; p=0.004), 수술 전 보조요법에서 병리학적 완전 반응률(pCR)이 17.2%로, 수술 전 보조 화학요법 단독 치료군(4.3%)보다 약 13%p 높았다(95% CI 8.7-17.6).

해당 임상에서 임핀지 수술 전‧후 보조요법 투여 후 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다. 수술 전 항암화학 요법에 임핀지를 추가했을 때의 안전성 프로파일은 각 약제에서 확인된 결과와 일관됐으며, 두 군 간 수술을 완료한 환자의 비율은 유사하게 확인됐다.

이번 허가로 임핀지는 국내에서 ▲백금기반 동시적 항암 화학방사선 요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한(3기) 국소 진행성 비소세포폐암 ▲알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(2A-3B기) 비소세포폐암 ▲확장 병기 소세포폐암 ▲국소 진행성 또는 전이성 담도암 ▲진행성 또는 절제 불가능한 간세포암을 포함해 총 5개의 적응증에서 활용할 수 있게 됐다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “절제 가능한 초기 비소세포폐암은 화학요법과 수술적 절제 이후에도 재발률이 높다. AEGEAN 연구 결과와 이번 식약처 허가로 초기 비소세포폐암의 수술 전‧후 보조요법으로 임핀지의 임상적 가치가 확인됐다”며 “임핀지는 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료에 승인된 면역치료제이자 표준 치료제로, 향후 국내 임상 현장에서 임핀지의 치료 가치를 더욱 많은 환자들이 누릴 수 있기를 기대한다”고 전했다.