SK바이오사이언스와 사노피는 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)’ 3상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 IND 승인은 GBP410 다국가 3상의 첫 번째 승인으로, SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND를 승인받아 임상을 진행할 계획이다.

양사는 글로벌 3상을 통해 생후 6주 ~ 만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8,000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.

양사는 오는 2027년 글로벌 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청할 계획이다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 다당류 백신 대비 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

GBP410은 현재까지 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21가지 혈청형을 포함하고 있다. 이에 양사는 GBP410이 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. 현재 해외에서 시판되고 있는 20가 백신에는 화이자의 ‘프리베나20’이 있다.

SK바이오사이언스와 사노피는 화이자의 13가 단백접합 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’을 대조백신으로 삼은 2상에서 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 입증했다. 또 GBP410 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.

파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보했다.

글로벌 의약품 통계기관 ‘이벨류에이트 파마’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 2022년 10조원에서 2028년 12조원까지 성장할 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “성공적인 2상 결과를 이미 확보한 만큼 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”며 “대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것”이라고 말했다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 MSD의 성인용 21가 폐렴구균 백신 ‘캡백시브’를 승인했다.