식품의약품안전처가 의약품 위해성 관리 계획(RMP)을 통해 의료용 마약류 관리를 강화한다.

지난 6일 오송 식품의약품안전처에서 식약처 출입 전문지 기자단을 만난 채규한 마약안전기획관은 올해 RMP를 통해 의료용 마약류 관리를 강화하고 환자에게 보다 많은 안전성 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

RMP는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다. RMP에 따라 제약사는 첨부문서 외에도 위해성 완화조치 계획을 식약처에 제출해야 한다. 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 등이 여기에 포함된다.

채 마약안전기획관은 “올해 시행을 앞둔 중독 예방 및 재활 활성화 정책이 여럿 있는데, RMP와 연계해 시행할 수 있는 부분이 많을 것”이라며 “의료용 마약류를 쓰는 환자들의 중독을 예방하기 위해선 진단, 처방, 조제, 투약 단계에서 적절한 개입이 이뤄져야 하기 때문”이라며 올해 정책 방향을 시사했다.

이어 “가령 지금은 환자용 설명서가 배포되고 있는데 앞으로는 의료용 마약류를 처방받는 환자에게 어디서 어떤 상담을 받을 수 있는지도 안내할 예정이다. 일본의 경우 (의료용 마약류) RMP에 ‘환자가 이해할 수 있을 때까지 설명을 해라’는 식의 문구를 기재했다”며 “RMP 제도를 활용해 의료용 마약류 제조‧수입업자들의 역할을 더욱 강화할 것”이라고 덧붙였다.

제약사 등 의료용 마약류 제조‧수입업자의 부담이 지금보다 더 커지는 게 아니냐는 지적에 대해 채 마약안전기획관은 “규제가 더 많아지는 게 아니라 기존의 프로세스를 좀 더 효율화하고 성과를 낼 수 있는 방향으로 개선한다고 보면 된다. 외국 사례와 국내 상황을 같이 살펴보면서 우리 보건의료 전달체계에 맞는 시스템을 만들어보려 한다”고 설명했다.

채 마약안전기획관은 지난 한 달간 의료용 마약류 취급 보고 제도와 관련해 ▲마약류 도매업자(지오영) ▲마약류 제조‧수입업체(한독) ▲의료기관(행복주는의원) ▲동물병원(다정한동물메디컬센터) ▲종합병원(세종충남대병원) ▲마약류소매업자(청암약국 등 2개소) 등 의료용 마약류 취급 현장을 직접 방문하기도 했다.

채 마약안전기획관은 “현장에서 마약류통합관리시스템(NIMS) 입력이 어렵다는 목소리가 나왔다. 원내 처방의 경우 환자에게 투약되는 의료용 마약류가 낱알 단위까지 모두 다 입력이 돼야 하는데, 그걸 병원 단위로 묶어서 관리할 수 있으면 좋겠다는 의견이었다”며 “이 부분에서 여러 가지 아이디어를 살펴보고 있다. 디지털화된 데이터를 잘 활용할 계획”이라고 말했다.

한편, 지난해 의료기기안전국장으로서 디지털 치료기기(DTx) 허가, 디지털의료제품법 제정 등을 추진한 채 마약안전기획관은 지난해 말 인사발령에 따라 올해 오유경 식약처장을 도와 마약류 관련 식약처 정책을 지휘하게 됐다.

식약처에 따르면, 국내 마약류 사범 수는 2022년 1만8,000명에서 2023년 11월 2만5,000명으로 증가했으며, 이 중 10대 청소년 비율 또한 2022년 2.6%(481명)에서 5.5%(1,380명)로 증가했다. 특히 전 세계 ‘마약청정국’ 기준으로 통용되는 ‘10만 명당 20명’ 기준은 이미 2015년에 넘긴 상황.

채 마약안전기획관은 "식약처가 지난해에는 의료 쇼핑, 셀프 처방 등에 관해 고민을 많이 했다. 현재는 의료용 마약류 제조와 유통 단계에서 제조‧수입업자들의 역할이 굉장히 중요하다는 점을 깨닫고 있다"며 "업계와도 소통할 것"이라고 말했다.