BMS가 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’ SC(피하주사) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 최근 IV(정맥주사) 제형 대비 비열등성을 입증한 임상 연구 결과를 공개한 것. 이에 국내 기업인 알테오젠도 SC제형 바이오시밀러 개발 계획을 밝혀 주목을 받고 있다.

BMS는 지난달 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 진행성 또는 전이성 투명세포형 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 옵디보 SC제형을 투여한 3상 임상시험 연구(CheckMate-67T) 결과를 발표했다.

CheckMate-67T는 옵디보 SC제형에 대한 최초 3상으로, 회사에 따르면 옵디보 SC제형은 1차 평가변수인 28일간의 평균 혈청 농도(Cavgd28) 및 혈청 최저 농도(Cminss)에서 IV제형 대비 비열등함을 보였다.

2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에서도 맹검독립중앙심사위원회(BICR) 평과 결과 옵디보 SC제형 반응률은 24.2%로, IV제형(18.2%) 대비 비열등함을 입증했다. 이밖에도 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 SC제형이 7.23개월, IV제형이 5.65개월이었다.

또 옵디보 SC제형은 IV제형과 유사한 안전성 프로파일을 나타냈다. 옵디보 SC제형의 국소 주사 부위 반응 발생률은 8.1%였다. 옵디보 SC제형으로 치료받은 환자(247명) 중 3~4등급 이상반응(AE)은 35.2%인 반면 옵디보 IV제형으로 치료받은 환자(245명) 중 40.8%에서 발생했다.

임상 책임자인 미국 로스웰 파크 종합 암 센터 사비 조지(Saby George) 교수(M.D., F.A.C.P.)는 "재조합 인간 히알루로니다제와 결합된 니볼루맙 피하 제형에 대한 CheckMate -67T의 데이터는 의사와 환자를 위한 종양학 연구의 획기적인 발전을 나타낸다“고 평가했다.

이어 ”면역 요법을 피하로 투여할 수 있는 옵션이 있다면 현재 암 진단을 받은 환자의 치료 부담을 줄이고 의료 시스템 내 효율성을 극대화하는 데 도움이 될 수 있다“고 기대를 나타냈다.

BMS의 연구 결과 발표 며칠 뒤인 지난 2일 국내 바이오기업인 알토스바이오로직스 또한 옵디보 SC제형 바이오시밀러 개발에 착수하겠다는 포부를 밝혔다.

알토스바이오로직스는 알테오젠의 자회사로, 알테오젠은 자체 SC 제형화 기술 '하이브로자임'을 통해 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ SC제형 개발에 협력하는 것으로 알려졌다. 키트루다 SC제형 개발은 현재 3상이 진행 중이다.

알토스바이오로직스는 빠른 시장 진입을 위해 현재 옵디보 IV제형 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태의 공동 개발을 한다는 전략이다.

알테오젠 관계자는 "옵디보 SC제형이 3상의 1, 2차 평가지표를 충족함에 따라 기존에 정맥주사제형으로 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 돌파구를 찾고 있을 것”이라며 “이러한 돌파구를 하이브로자임이 제공할 수 있어 막대한 개발 비용 및 시간을 줄이고, 빠르게 새로운 피하제형 바이오시밀러를 시장에 내보일 수 있을 것”이라고 자신감을 내비쳤다.