미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 신세포암 환자 대상 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 3상 임상시험 연구 결과가 공개돼 눈길이 모인다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난달 25일부터 27일까지 개최된 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 면역항암제 옵디보의 진행형 또는 전이성 신세포암 1차 치료에 대한 3상 연구가 공개됐다고 1일 밝혔다.

CheckMate-214 연구에서 옵디보는 여보이(성분명 이필리무맙)와의 병용요법을 통해, 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 7년에 가까운 반응지속기간을 보이며 '수텐(성분명 수니티닙, 한국화이자제약)' 대비 생존기간을 장기간 개선했다.

옵디보-여보이 병용요법은 CheckMate-214 3상을 통해 중등도(intermediate-risk)×고위험(poor-risk) 예후 인자를 가진 환자 및 전체 무작위 환자군에서 수니티닙군 대비 더 높은 생존율(8-year survival rate, 32.9% vs. 22.0%)과 더 긴 중앙반응기간을 보였다. 연장 추적 관찰 기간 동안 새롭게 나타난 안전성 징후는 없었다.

특히 중등도와 고위험군 환자(847명) 중 옵디보-여보이 병용군(425명)은 수니티닙 대비 전체 생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 개선을 보이며, 치료 8년 후 시점에서도 반응을 보이는 환자는 50%로 나타났다.

중등도 및 고위험군 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용군이 46.7개월(95% CI 35.0-55.7), 수니티닙군이 26개월(95% CI 21.8-32.6)이었다(HR 0.69; 95% CI: 0.59-0.81). 치료 90개월 시점의 전체생존율은 각각 옵디보-여보이 병용군에서 32.9%, 수니티닙군에서 22.0%였다.

반응지속기간(DOR) 중앙값은 옵디보-여보이 병용군 82.8개월 (95% CI 54.1-NE), 수니티닙군 19.8개월 (95% CI 16.4-26.4)로 나타났다.

독립방사선심사위원회(IRRC)가 측정한 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 옵디보-여보이 병용군에서 12.4개월(95% CI 8.7-16.8), 수니티닙 투여군에서 8.5개월(95% CI 7.0-11.1)로 나타났으며(HR 0.73; 95% CI 0.61-0.87), 치료 90개월 시점 무진행생존율은 각각 옵디보-여보이 병용군 25.4%, 수니티닙군 8.5%로 약 3배가량의 차이를 보였다.

병용군의 객관적 반응률(ORR)은 42%(95% CI 38-47)로 수니티닙 투여군의 27%(95% CI 23-32) 대비 더 높았다. 완전반응(CR)은 병용군이 12%로 수니티닙군(3%)보다 4배가량 높았다.

텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터 비뇨생식기암 분과 교수 니자르 테니르(Nizar Tannir) 박사는 “진행형 신세포암 치료를 위한 면역관문억제 병용요법 3상 중 가장 장기 추적 연구인 CheckMate-214 임상을 통해 옵디보-여보이 병용요법이 치료 8년 후까지 수니티닙 대비 우월한 생존 효과와 더 지속적인 반응을 보였다는 것은 놀라운 일”이라며, “이번 연구 결과를 통해 중등도 및 고위험군 환자 대상으로 긍정적 장기 치료 결과를 가능케 하는 옵디보-여보이 병용요법의 잠재력을 확인할 수 있었다”고 말했다.