한미약품이 과거 글로벌 제약사들로부터 반환받은 후보물질의 타깃 적응증을 변경‧확대하며 차세대 파이프라인 전열을 가다듬고 있다.

한미약품은 주 1회 투여 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드’를 비만치료제로 개발해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 지난달 31일 밝혔다. 지난달 식품의약품안전처에 3상 임상시험 진행을 위한 IND(임상시험계획)를 제출했다는 설명이다.

에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질이다. 사노피는 6,000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 3상을 진행하다 2020년 6월 계약 권리를 한미 측에 반환했다.

한미약품은 기술 반환에도 불구하고 사노피가 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다고 강조했다. 해당 내용은 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 등재됐다.

이에 한미약품은 에페글레나타이드를 최근 각광 받고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제로 개발한다는 계획이다. 특히, 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발하겠다는 목표도 밝혔다.

비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 시장 상륙 시점이 불투명한 반면, 에페글레나타이드는 이들보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 게 한미약품 설명이다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 외국산 GLP-1 비만약들보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다”며 “에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획”이라고 말했다.

한미약품이 글로벌 제약사로부터 돌려받은 신약 후보물질의 적응증을 새롭게 설정한 건 이번이 처음이 아니다. 한미약품은 지난 6월 BTK 저해제 ‘포셀티닙(HM71224)‘의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 가능성을 확인했다. 포셀티닙을 포함한 3제 병용요법 2상 중간 결과가 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학회에서 공개됐다.

포셀티닙은 2015년 한미약품이 글로벌 제약사 일라이릴리에 기술수출한 신약 후보물질로, 한국을 제외한 전 세계 권리를 이전함에 따라 계약금 규모는 총 7억6,500만 달러(약 8,500억원)에 달했다. 그러나 이후 릴리는 류마티스관절염 2상에서 유효성을 확인하지 못하고 2019년 1월 개발 및 상업화 권리를 반환했다.

이에 한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 체결하고 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드'를 조합한 3제 병용요법의 치료 효과를 확인해왔다.

이밖에도 한미약품은 얀센이 2019년 반환한 비만‧당뇨치료제 에피노페그듀타이드(HM12525A)의 타깃 적응증을 비알콜성지방간염(NASH)로 변경해 2020년 미국 MSD에 기술이전했다. 현재 국내에서 세마글루타이드제제와 NASH 치료 효능을 비교하는 2b상이 진행 중이다.

한미약품 측은 “이번 에페글레나타이드 비만치료제 개발은 최근 한미그룹이 발표한 R&D 중장기 계획 중 ‘중기’에 해당하는 전략 중 하나로, 한미그룹은 이를 통해 창출한 자원을 혁신신약 R&D에 집중 투자할 계획”이라고 전했다.