한미약품은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 비만치료제로 개발 중인 GLP-1 RA 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제다. 과거 사노피에 기술수출한 바 있으며, 기술 반환 이후 한국인 맞춤형 비만치료제로 자체 개발이 진행되고 있다.

한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.

식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램’에도 참여했다는 설명이다.

한미약품은 이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다고 강조했다.

한미약품은 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 임상개발에 속도를 낼 방침이다. 이달 말부터 임상을 개시할 계획이다. 아울러, 에페글레나타이드는 한미약품의 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이다.

한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동한 바 있으며, 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로 개발될 예정이다.

한미약품 김나영 전무(신제품개발본부장)는 “비만은 인류 건강을 위협하는 심각한 질병으로 ‘비만도 치료가 필요한 만성질환’이라는 인식이 세계적으로 확산하고 있다”며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.