한미약품이 차세대 파이프라인으로 주력하고 있는 이중항체 항암제 후보물질 ‘BH3120’ 임상에 첫발을 내딛었다.

식품의약품안전처에 따르면, 한미약품은 지난 18일 BH3120 국내 1상 임상시험을 승인받았다. 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 현재까지 등록된 국내 의료기관은 서울대병원 한 곳이다.

BH3120은 한미약품그룹의 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 면역항암제 후보물질이다. BH3120는 PD-L1과 4-1BB을 타깃하는 이중항체로, 한미약품의 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’가 적용됐다.

특히 이번 1상은 글로벌 임상으로 진행된다. 한미약품과 북경한미약품은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 BH3120 1상 IND(임상시험계획)를 제출한 것으로 알려졌다. 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼즈에는 아직 1상 내역이 등록되지 않았다.

한미약품과 북경한미약품은 지난해 4월 열린 미국암학회(AACR 2022)에서 포스터 발표를 통해 최초로 BH3120 비임상 연구결과를 공개한 데 이어 올해 AACR에서는 영장류 실험을 통해 우수한 안전성을 확인했다고 밝혔다.

올해 AACR 발표 내용에 따르면, BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합력을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG)형태의 이중 항체로, BH3120 단독으로 우수한 항암효과와 용량 의존성을 나타내며 PD-1 저해항체와 병용 투여 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과를 보여준다.

PD-L1이 과발현된 암조직에서는 4-1BB 활성화에 의한 면역반응이 발현되는데 반해, PD-L1 발현량이 낮은 정상 조직에서는 면역활성 신호가 거의 관찰되지 않아 암조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여줬다.

한미약품과 북경한미약품은 BH3120의 이러한 특성을 바탕으로 4-1BB 활성화 항체 분야에서 계열 내 독성으로 인식되던 간독성 및 기타 전신 부작용을 최소화, 안전성과 항암효과 사이에서 균형 잡힌 프로파일을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 올해로 창립 50주년을 맞은 한미약품그룹은 R&D를 통한 자체 신약 개발 의지를 다지고 있다. 최근 중장기 전략 수립, 리더십 재편 등 계열사 체질 개선에 나선 한미약품그룹은 10년 후인 2032년 그룹 총매출 5조원에 도전한다는 포부를 밝혔다.