제일약품 신약 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열의 국산 신약 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’ 신규 제형 개발에 성공했다고 발표한 지 하루 만에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

이번 허가가 승인될 경우 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 치료제 중 세계에서 두 번째로 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)을 보유한 기업이 된다.

온코닉테라퓨틱스는 식약처에 자큐보 구강붕해정 신규 품목허가를 신청했다고 지난 3일 밝혔다. 지난 2일 자큐보 구강붕해정 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다고 밝힌 지 하루만의 일이다.

현재까지 개발된 P-CAB 계열 구강붕해정은 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 유일하다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보 구강붕해정이 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자나 휴대 중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 편리한 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 신제형은 기존 제품보다 크기를 줄여 휴대성을 높였다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 자큐보 3상 임상시험을 완료하고 국내 승인 심사 절차를 밟고 있다. 회사는 이번 구강붕해정 제형 확대와 적응증 추가가 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이외에도 온코닉테라퓨틱스는 현재 중국에서 자큐보 경구제형 3상과 주사제형 1상을 병행하고 있다. 다양한 제형 확보를 통해 P-CAB 시장에서 자큐보의 경쟁력이 더욱 강화하겠다는 전략이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 37호 자큐보 허가를 성공하면서 축적된 후기 임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경험으로 위궤양에 이어 이번 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내며 차별화된 경쟁력을 입증할 수 있었다”고 밝혔다.

이어 “신약의 새로운 제형 개발을 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회가 확대되기를 희망한다”며 “글로벌 30조 시장에서 자큐보의 가치를 높이는 동시에, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약후보인 ‘네수파립’ 등 후속 연구 파이프라인의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.