제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다.

‘자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 이번이 처음이다.

지난 25일 보건복지부 고시에 따르면, 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환의 치료에 건강보험이 적용되며 보험 약가는 20mg 정당 911원으로 책정됐다.

자큐보정은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이 특징이다. P-CAB 제제는 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있어, 위내 산성 환경에서 안정적이다. 또 위산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

자큐보정은 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제 작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다.

제일약품에 따르면, 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상시험 결과는 국내 P-CAB 제제 중 처음으로 세계 최고 권위의 소화기학 학술지인 AJG (American Journal of Gastroenterology)에 게재된 바 있다.

현재 자큐보정은 추가 적응증 및 제형 확장을 위한 임상시험도 진행되고 있다. 제일약품에 따르면, 자큐보정은 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확장을 위한 임상시험을 진행하고 있다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2019년 8,001억 원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년에 9,467억원, 2021년 1조644억원, 2022년 1조1,640억원, 2023년에는 1조2666억원을 기록하며 매년 상승하고 있다.

2024년 1분기 소화성궤양용제 시장점유율은 PPI가 53.7%, P-CAB이 19.5%를 차지했으며, 2024년 2분기에는 PPI가 53.4%, P-CAB이 20.2%를 차지했다. P-CAB 제제가 소화성궤양용제 시장에 진입한 지 겨우 4년이 지난 것을 고려하면, P-CAB 제제의 점유율 확대 속도는 더욱 가속화될 것으로 전망된다.

제일약품 관계자는 "’자큐보정’은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물"이라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고 있어, 출시 전부터 많은 주목을 받은 ‘자큐보정’은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것”이라고 말했다.

지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 본격 시장 진입에 앞서 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 자큐보정 영업마케팅 활동에 나섰다.