박셀바이오가 임상시험용 의약품 관리와 관련된 규정 위반으로 업무정지 1.5개월의 처분을 받아 파장이 예상된다.

박셀바이오는 지난 1일 규제기관인 식품의약품안전처로부터 업무정지 1.5개월의 행정처분을 받았다.

이에 따라 박셀바이오는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 자연살해세포(Vax-NK)와 간동맥주입화학요법(HAIC) 병합치료 2a상 임상시험에 대한 업무를 1.5개월 간 진행할 수 없다.

식약처에 따르면, 박셀바이오는 식약처장의 변경 승인 없이 승인 받은 사용(유효)기간을 변경해 임상시험용 의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재하는 등 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 드러났다.

행정처분 소식이 전해지자 주식 시장은 민감하게 반응했다. 2일 박셀바이오 주가는 전일 종가(2만350원) 대비 15.82% 급락한 1만7,510원까지 떨어지기도 했다. 오후 2시 기준 박셀바이오 주가는 전일 종가 대비 11.06%(2,300원)　하락한 1만8,500원을 기록했다.

행정처분 여파가 커지자 회사는 홈페이지에 주주 대상 입장문을 게재하며 우려 진화에 나섰다.

박셀바이오 측은 “당사는 이번 행정처분의 근거가 된 법 규정만으로는 보호받기 어려운 환자의 안전과 치료를 최우선 순위에 두고 임상 의사의 의학적 판단과 요청에 따라 관련 업무를 진행했다”고 항변했다.

이어 “안정성 시험 결과에 따라 48시간의 사용유효기간을 확보하고, 관련 자료를 규제당국에 제출했다”며 “규제당국과의 임상시험계획서 변경 과정에서 사용유효기간을 48시간으로 승인받았다고 판단했으나, 추후 GMP 적합성 실태조사 과정에서 규제기관의 공식 유효기간은 24시간으로 변경되지 않은 사실을 인지했다”고 설명했다.

박셀바이오는 “간암 2a상 임상연구 진행 중 불가피한 의학적 사유로 두 건에 한해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급한 바 있다”고 시인하며 “한 건은 간성뇌증 발병으로 회복 기간이 필요한 환자의 사례, 다른 한 건은 코로나 확진 후 격리 해제가 필요한 환자의 사례였다”고 했다.

박셀바이오는 “개별 환자를 위한 맞춤형 면역세포치료제를 제조하는 데는 많은 시간과 노력이 소요되며, 긴급한 상황에서 다시 치료제를 제조하는 것은 물리적으로 어렵다”며 “이 같은 상황을 종합적으로 고려해 임상 의사는 해당 의약품의 안정성이 제조 후 48시간 이상 확보됐다는 안정성 시험 결과를 바탕으로 해당 환자와 논의해 투여 일정을 하루 정도씩 늦췄다”며 두 환자 모두 투여 후 안전성과 관련한 이슈는 없었다고 강조했다.

또 박셀바이오는 “당사의 Vax-NK 2a상은 이미 종료됐으며, 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없다”며 “당사는 이미 확보한 Vax-NK/HCC에 대한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중”이라고 덧붙였다.