생약제제 복제약(제네릭 의약품) 중 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목이 허가 취소되고 오는 8월부터 급여 목록에서도 삭제된다. 다만 내년 1월까지 보험급여 청구는 가능하다.

보건복지부 보험약제과 관계자는 지난 23일 전문기자협의회와 만나 ‘생약제제 전문약(필름코팅정)에 대한 의약품 동등성 재평가’ 현황에 대해 설명하며 이같이 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 ‘생약 전문의약품 동등성 재평가 실시 공고’를 내고 제약사 113곳이 허가 또는 신고한 212개 품목에 대해 올해 6월 30일까지 시험계획서를 제출하라고 했다. 재평가 대상은 경구제 형태의 생약제제 필름코팅정으로 동등성이 임증되지 않은 품목으로 한정했다. 다만 동아ST 스티렌, 한국PMG제약 레일라, SK케이칼 조인스 등 오리지널 대조약은 재평가 대상에서 제외했다.

동등성 재평가 계획서를 제출하지 않아 자진 취하된 품목은 총 68개다. 이 가운데는 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마 등을 성분으로 한 오리지널 약 ‘레일라’의 복제약인 비보존의 레인트정을 포함해 8개 품목이 포함됐다. 또한 펠라고니움 시도이데스를 성분으로 한 오리지널 약 ‘옴카민’의 복제약인 삼진제약 아이펙트에스정을 포함해 15개 품목, 애엽 성분의 오리지널 약 ‘스티렌’의 복제약인 제일약품 넥실렌이정을 포함해 45개 품목이 자진 취하됐다.

복지부 관계자는 “생약제제 동등성 재평가 계획서를 제출하지 않은 68개 품목은 자진취하 형태로 허가가 취소됐다”며 “8월 1일부터는 급여 목록에서도 삭제될 예정”이라고 말했다.

이어 “다만 의료 현장 혼란과 환자 복용 연속성 등을 이유로 6개월 급여청구 유예가 주어질 예정이기 때문에 의료기관에서는 오는 2026년 1월까지 처방은 가능하다”고 설명했다.