식품의약품안전처가 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가에서 비교임상시험 자료를 요구하기로 하면서 대상 품목의 재평가 통과가 더욱 까다로워질 전망이다.

식약처에 따르면, 지난 3월 29일 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 한약(생약)제제 전문의약품 중 경구용제제 동등성 재평가 실시 방안에 대한 타당성을 자문하고 심의했으며, 회의에 참석한 의약품등 안전성·유효성 분과위원회 10명은 만장일치로 타당성을 인정했다.

이에 따라 향후 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 시 생물학적 동등성시험이 불가능하고 이를 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 시험자료로 동등성을 입증할 수 없는 경우 업체는 비교임상시험 자료를 제출해야 한다.

회의록에 따르면, 해당 안건을 상정한 식약처는 한약제제의 경우 유효성분 규명이 어려우며 이러한 특성으로 인해 생물학적 동등성 시험(생동성시험)이 어렵다고 설명한 뒤 한약(생약)제제 동등성 재평가를 위해서는 비교임상시험 결과 자료를 요구할 필요가 있다고 피력했다.

식약처는 간담회 등을 통해 제약업계에 이 같은 입장을 밝히고 의견을 수렴했으나 “업계는 강화된 방법으로 동등성 입증이 어렵다는 의견이 대다수였으나, 오리지널 개발사는 지속적으로 의약품 개발에 비용을 들이고 있어 서로 간의 의견이 상반된다”고 설명했다.

또 업계에 생동성시험을 대체할 수 있는, 과학적으로 타당한 동등성 입증 방법을 제시해달라고 요청했으나 타당한 입증 방법이 없었다며 비교임상시험 외에 다른 대안은 없는 것으로 보고 있다고 했다.

이에 한 위원은 “한약(생약)제제는 원료의 산지, 채취 시기 등에 따라 성분의 패턴 양상이 다를 것으로 생각돼 오리지널 한약(생약)제제 의약품의 패턴분석도 어려우며 따라서 복제약의 패턴과 비교 시 일관성 확보가 불가능할 것 같고, 대안이 없으므로 비교임상시험 밖에 진행할 수 없을 것 같다”고 식약처 의견에 동의했다.

또 다른 위원은 “임상시험을 설계할 때 비열등으로 실시한다면 규모를 200명 아래선으로, 공동으로 임상시험을 실시한다면 비용이 절감돼 업체들이 시장 유지 가능할 것으로 생각된다”며 업체 부담이 크지 않을 것으로 봤다.

여기에 더해 중앙약심 위원들은 한약(생약)제제에서도 오리지널 의약품 개발사의 개발 및 비용 투자 노력이 인정받아야 한다는 시각을 드러냈다.

한 위원은 “공동으로 임상시험을 실시할 수 있다면 충분히 진행할 수 있을 것으로 생각되며, 오리지널 개발사의 개발 비용 투자에 따른 시장상황을 고려할 때 오리지널 개발사의 노력을 인정할 수 있도록 하는 게 바람직 해 보인다”고 강조했다.

한 위원은 “과거에는 비교용출시험, 비교붕해시험 등으로 제네릭 의약품의 동등성을 인정했으나, 최근에는 국민 건강에 대해 예민해지고 안전을 위하는 추세에 따라 기준을 엄격히 해나가는 게 맞다고 보인다”며 “국민 눈높이에 맞춘 강화된 규제를 적용하는 것이 타당하며, 반드시 필요함에도 비용 등으로 품목 유지가 어려운 의약품은 희귀의약품이나 필수의약품 등으로 지정할 수 있을 것”이라고 했다.