한국로슈가 파킨슨증후군 치료제 ‘마도파정’의 국내 철수를 결정하자 파킨슨 환자들이 복제약 품질에 대한 국민 신뢰를 확보할 수 있는 방안 마련을 요구하고 나섰다. 복제약과 오리지널 약의 동등성 여부를 확인하는 생물학적동등성시험 기준 강화 필요성도 강조했다.

보건복지부가 국내 시장에서 철수한 마도파정 재공급을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔지만 재공급 논의가 불발되면서 사실상 난항에 빠진 상황이다. 마도파정 국내 공급이 중단되면서 파킨슨 환자들은 생물학적 동등성이 입증된 복제약을 처방받고 있지만 부작용을 호소하고 있다.

최근 청원24 공개청원에는 ‘복제약 기준이 되는 생물학적동등성시험 타당성 여부를 검증해 달라’는 글이 게재됐다. 복제약 복용에 따른 부작용을 경험하면서 생동성시험의 타당성에 의구심을 갖게 됐다는 게 청원인의 주장이다. 해당 청원은 내달 6일까지 국민 의견수렴을 거쳐 심의가 진행된다.

20년째 파킨슨증후군을 앓고 있다는 청원인은 “하루도 거르지 않고 약을 복용하고 있다. 몇 년 전부터 특허기간이 만료된 (오리지널) 약들의 복제약이 생산되기 시작했다”며 “복제약 등장은 자연스러운 현상으로 상대적으로 약값이 저렴한 복제약들을 처방받아 복용해 왔다. 모두 생동성시험을 통과한 복제약”이라고 말했다.

그는 “일부 복제약은 오리지널 약에서 나타나지 않은 부작용도 나타났고 또 일부는 작용기전을 의심할 정도로 다른 기전을 보여줬다”며 “파킨슨 치료제 중에서도 피케이멜즈 같은 약은 복제약임에도 오리지널과 동일한 효과를 보여준다. 이를 보고 생동성시험의 타당성에 대한 의구심을 갖게 됐다”고 했다.

청원인은 식품의약품안전처에 전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 달라고 요청했다.

그는 “생동성시험을 통과했더라도 복제약 효과와 부작용이 다를 수 있다. 복제약 기준이 되는 생동성시험 이외에 추가될 만한 것이 있는지, 또 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 전 세계에서 인정하는 국제적 복제약 표준을 만들어 달라”고 말했다.

그는 “파키슨 환자들의 가장 큰 두려움은 엉터리 복제약 때문에 오리지널 약 제조사들이 대한민국에서 철수한다는 것”이라면서 “약값이 아무리 저렴해도 좋은 약을 두고 엉터리 복제약을 복용해야 한다면 수긍하겠나. 지금은 파킨슨 환자들의 두려움이지만 가까운 시일 내 다른 전문의약품 복제약을 복용하는 모든 국민이 느끼는 두려움이 될 것”이라고 했다.