SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(미국 제품명 수노시)’이 미국 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics) 주도로 진행된 주요우울장애(MDD) 환자 대상 3상 임상시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다.

액섬 테라퓨틱스는 1일(현지시간) 솔리암페톨 주요우울장애 3상 임상시험 연구(PARADIGM) 톱라인(Topline) 데이터를 공개했다.

PARADIGM 연구는 솔리암페톨의 새로운 적응증 가능성을 타진하기 위한 개념증명(PoC) 임상으로, 심한 주간 과다 졸림(EDS)의 유무에 따라 MDD 환자를 두 그룹으로 나눠 솔리암페톨 300mg 또는 위약을 6주간 투여했다.

주간 졸림은 에프워스 졸림 척도(ESS)를 활용해 측정했으며, ESS 점수 16점 이상을 심한 EDS로 정의했다.

연구의 1차 평가지표는 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 총점의 변화였으며, 전체 환자군(n=346) 분석 결과 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 나타나지 않았다.

다만 사전 정의된 하위 분석(subgroup analysis)에서 심한 EDS를 동반한 환자군(n=51)에서 MADRS 점수를 포함해 무쾌감 소척도, 관해율, CGI-S, CGI-I, PGI-I 등 여러 평가지표에서 위약 대비 수치상 개선이 관찰됐다.

액섬 테라퓨틱스는 이번 결과를 바탕으로 2025년 중 EDS를 동반한 MDD 환자를 대상으로 한 별도의 3상 임상시험에 착수할 계획이다. 또 이번 PARADIGM 연구 상세 결과를 향후 학술대회에서 공개할 예정이다.

EDS는 MDD 환자의 약 50%에서 동반되는 증상으로, 각성 유지의 어려움으로 인해 일상생활 기능과 안전에 큰 영향을 미친다. 현재까지 EDS 동반 MDD 환자를 위한 치료제로 승인받은 약물은 없다.

액섬 테라퓨틱스 헤리엇 타부토(Herriot Tabuteau) CEO는 “PARADIGM 연구를 통해 솔리암페톨이 EDS를 동반한 MDD 환자에서 가질 수 있는 치료적 가능성을 확인했다”며 “해당 환자군에서 나타난 유의미한 결과는 약물의 기전과도 부합하며, 향후 새로운 적응증 확보 가능성을 뒷받침한다”고 밝혔다.

한편 솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발해 기술수출한 수면장애 치료제로, 기면병 외에도 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 주요우울장애(MDD), 폭식장애(BED), 교대근무수면장애(SWD) 치료제로 개발되고 있다.