리가켐 바이오사이언스(리가켐바이오)가 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 치료제 ‘델파졸리드(LCB01-0371)’의 2a상 임상시험에서 효능을 확인했다고 18일 공시했다.

이번 임상은 2021년 8월 식품의약품안전처 승인을 받아 2022년 4월부터 2024년 3월까지 약 2년간 진행됐다. 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행설계 방식으로 분당서울대병원 등 국내 6개 기관에서 실시됐다.

리가켐바이오는 MRSA 균혈증 환자를 대상으로 표준치료제인 반코마이신 단독 투여 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 평가했다.

임상시험에 참여한 환자들은 델파졸리드 또는 위약을 눈가림 상태로 반코마이신과 함께 최소 14일에서 최대 42일간 병용 투여받았다. 환자들은 투여 후 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일째 방문해 균혈증 관련 증상과 징후, 혈액배양에서 MRSA의 제균 여부를 평가받았다.

임상 결과, 약물을 1회 이상 투여하고 유효성 평가를 시행한 주분석군에서 반코마이신과 델파졸리드 병용 투여군은 14일 시점 전반적 치유율 60%를 기록했으며, 반코마이신 단독 투여군은 52.63%를 나타냈다. 약물 투여 순응도 80% 이상인 보조분석군에서는 병용 투여군이 81.82%, 단독 투여군이 64.29%의 치유율을 보였다.

리가켐바이오는 이번 임상을 통해 반코마이신과 델파졸리드 병용 투여의 효능을 확인했다며, 향후 3상을 위한 적절한 용량 탐색을 위해 2b상 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.