한국얀센은 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스주(성분명 다라투무맙)’의 4제 병용요법(DVTd 요법)이 1차 치료제로 보험급여가 확대됐다고 7일 밝혔다.

보건복지부가 개정한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라 지난 1일부터 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종로 새로 진단된 환자에 대해 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스주를 포함한 4제 요법 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다.

조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에서 이식 전후 DVTd 요법을 대조군인 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손(VTd 요법)과 비교 평가한 3상 임상연구(CASSIOPEIA)에서 DVTd 요법은 대조군 대비 더 우수한 임상적 이점을 보였다.

중앙값 18.8개월 추적 관찰 결과, 이식 후 100일째 엄격한 완전관해 반응(SCR)은 DVTd 요법에서 29%, VTd 요법에서 20%를 달성하며 유의한 차이를 보였다. 또한 DVTd 요법 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 VTd 요법 환자들 대비 연장된 것으로 나타났다. 두 군 모두 PFS 중앙값에 도달하지 않았고, 18개월 시점의 무진행 생존 확률은 DVTd 요법이 93%, VTd 요법 85%를 보였다.

두 환자군에서 나타난 가장 빈번한(집단의 20% 이상) 이상반응은 말초 감각 신경병증, 변비, 무력감, 말초 부종, 오심, 호중구 감소증, 발열, 감각 이상, 그리고 혈소판 감소증이었다. 특히 3등급 또는 4등급 중증 이상 반응(집단의 10% 이상)으로는 호중구 감소증, 림프구 감소증, 구내염, 혈소판 감소증이 관찰됐다.

DVTd 요법의 임상적 이점은 지난해 발표된 CASSIOPEIA 6.7년 장기 추적 결과에서도 일관되게 확인됐다. 중앙값 80.1개월 추적 관찰했을 때 DVTd 요법의 PFS 중앙값은 83.7개월, VTd 요법은 52.8개월로, 질병이 악화되지 않은 기간이 두 요법 간 30개월 이상 차이가 났다. 또한 두 군 모두 중앙 전체 생존 기간(mOS)에 도달하지는 않았지만, 전체생존율은 DVTd 요법에서 VTd 요법 대비 45% 개선되는 결과를 보였다.

가톨릭대 서울성모병원 민창기 교수는 “다발골수종은 재발할수록 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한되고, 이로 인한 생존 기간 또한 감소하기 때문에 첫 치료 단계에서 효과적인 치료법이 중요하다”며 “그동안 다발골수종 초기 치료에 대한 신약 접근성을 개선해달라는 임상 현장의 요구가 높았던 만큼 이번 다잘렉스 급여 확대가 뒤처진 국내 생존율을 향상하는 데 기여하고, 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다”고 말했다.

다잘렉스는 지난 2017년 4차 단독요법으로 첫 허가 후 2019년과 2020년 5가지 1·2차 적응증으로 확대됐다. 국내 다발골수종 환자는 2023년 기준 약 1만명이며, 5년 상대생존율은 50.1%다.