식품의약품안전처가 서울시 중구 소재의 서울 신라호텔에서 26일부터 29일까지 3박 4일간 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, AIRIS 2024)’을 개최한다.

이번 심포지엄에는 행사 기간 동안 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.

이번 행사는 지난해 4월 윤석열 대통령 방미를 계기로 한미 양국이 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진한 데 따른 것이다.

이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험, 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항에 대해 포괄적인 논의가 진행됐다.

이날 영상을 통해 축사를 전한 윤석열 대통령은 “지난해 한미 동맹 70주년을 맞아 저와 바이든 대통령은 여러 분야로 동맹을 확대했다. 특히 첨단과학 동맹 확대를 통해 한미 양국은 물론 인류의 미래를 위해 함께 노력해 나가기로 했다. AIRIS 2024는 그러한 약속의 소중한 결실”이라고 축하의 말을 전했다.

이어 “오늘날 AI와 디지털은 우리 삶에 혁명적 변화를 가져오고 있다. 또한 보건의료 시장에도 무한한 잠재력을 제공하고 있다. 하지만 AI 기술의 신뢰와 안전을 우려하는 목소리도 그만큼 커지고 있다. 인류의 자유와 후생을 확대하기 위해서는 AI 기술에 맞는 디지털 규범을 세우고 새로운 질서를 확립해야만 한다”고 강조했다.

윤 대통령은 “대한민국 정부는 우리나라를 포함한 세계 각국이 혁신의 혜택을 공정하게 누리고 공동의 번영을 실현할 수 있도록 힘을 쏟고 있다. 작년 9월 자유, 공정. 안전, 혁신, 연대의 5가지 원칙을 담은 디지털 권리 장전을 제정했고, 디지털의료제품법 등 맞춤형 규제 체계도 마련했다. 이번 심포지엄을 계기로 AI 기술 혁신과 인류의 건강을 함께 증진하는 국제사회의 협력이 강화되길 기대한다”고 전했다.

미FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장은 “AI는 의약품, 생물학적제제, 의료기기 전반에 걸쳐 영향을 미친다. 여기에는 물질 발견 및 용도 변경, 임상시험 설계 요소로서 용량 최적화, 평가변수 및 바이오마커 측정이 포함되며, 시판 후 감시와 임상 업무를 개선하기 위한 AI 활용 의료기기가 다양해지면서 환자들의 관심도 높아지고 있다”고 설명했다.

케일리프 기관장은 “AI는 이미 FDA의 강력한 도구로 자리 잡았다”면서도 “하지만 그 이상의 가능성도 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 신속하게 제공할 수 있도록 과거에 우리가 감독하던 거의 모든 영역을 지원하고 강화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다”고 평가했다.

이어 “이미 질병 진행의 이질성, 환자의 치료 반응, 상태를 나타내는 패턴 인식에 대한 이해를 높이고 정밀 의학, 임상 및 공중 보건 의사결정 도구 개발을 지원하는 데 활용하는 등 여러 방면에서 혜택을 누리고 있다. 다시 한 번 강조하고 싶은 것은 디지털화, AI, 컴퓨팅의 결합으로 영양과 식품 안전의 시대가 혁신적으로 개선되고 있다는 점”이라고 짚었다.

케일리프 기관장은 “예를 들어, FDA는 최근 비후성 심근증의 조기 발견 및 관리를 지원하는 새로운 AI 알고리즘을 승인했다. 이 허가를 통해 비후성 심근증 의심 사례를 더 빨리 식별해 환자의 조기 치료를 가능하게 하는 소프트웨어 기반의 심혈관 기계학습에 대한 새로운 규정이 만들어졌다”고 사례를 들었다.

케일리프 기관장은 “AI 기술의 발전을 기대하면서 모든 규제기관과 그들을 대표하는 국제기구가 기대치를 다시 조율하고 빠르게 발전하는 이 분야에서 조화로운 표준 합의를 추진하는 것이 필수적”이라며 “이 여정을 함께할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

이날 개회식에는 현장에 참석한 오유경 식약처장의 개회사와 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 이어졌다. 또 세계보건기구 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 사무총장이 영상을 통해 심포지엄의 성공을 기원하는 축사를 전했다.

아울러, 식약처는 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진할 계획이다.

또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 네이버와 카카오헬스케어의 첨단기술 의료제품을 시연·체험하는 프로그램이 운영되며, 삼성, 루닛, 로슈, 메드트로닉의 AI 활용 의료제품이 전시돼 세계 규제당국과 업계 및 학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 홍보할 계획이다.

식약처는 “세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다”며 “이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대하며, 국내 업계·학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.