식품의약품안전처가 규제조화를 바탕으로 국산 의료제품 수출을 지원하겠다는 포부를 밝힌 자리에서 국가 간 협력을 통해 의약품, 의료기기 수출 길을 열어달라는 기업들의 요구가 쏟아졌다.

식품의약품안전처는 지난 20일 서울 영등포구 소재 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당-협력’을 개최했다. 식약처는 이날 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 새로운 비전을 선포하고 ▲과학 ▲현장 ▲협력이라는 핵심 가치를 소개했다.

식약처는 이날 핵심 가치 중 하나인 ‘협력’을 주제로 글로벌 협력 추진 현황과 수출 지원 정책을 설명했다. 현장에는 식약처 인원 외에도 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 기업 수출 담당자, 분야별 협회 담당자 등 약 70명이 참석한 가운데 수출 확대를 위해 필요한 지원책을 공유하는 시간도 마련됐다. 이에 기업 관계자들은 식약처를 향해 요구사항을 밝혔다.

이날 마이크를 잡은 대웅제약 글로벌사업본부 김도영 센터장은 GMP 상호인정 협약이 확대될 필요가 있다고 목소리를 냈다.

김 센터장은 “식약처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 아세안과 중남미 국가들이 GMP 실사를 면제해줘 신약 허가 기간 단축과 실사 준비 비용 및 인력 절감 등의 혜택을 경험하고 있다. 최근에는 자사 국산신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 GMP 실사 면제 덕분에 멕시코에서 예상보다 빠르게 허가를 받을 수 있었다”고 언급했다.

이어 “앞으로 각 지역 거점 국가라고 할 수 있는 브라질이나 사우디아라비아, 러시아 같은 국가들과도 GMP 상호 인정 협약을 확정해주기를 희망 한다. 이런 국가들에서 상호 인정을 받게 되면 해당 국가뿐만 아니라 주변국까지 수출할 수 있는 활로가 늘어나고 진입 장벽이 낮아진다. 국산 의약품의 수출에 도움이 되는 환경이 마련될 것”이라며 기대감을 나타냈다.

이 같은 요구에 식약처 김상봉 의약품안전국장은 “의약품 분야는 각 국가가 자국민 건강 보호를 위해 예민하고 보수적으로 접근한다. 그렇기 때문에 의약품 GMP 분야에 대한 국가 신인도가 매우 중요하다. 신인도를 제고하기 위해서 식약처는 PIC/S 가입, EU 화이트리스트 등재, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO WLA) 등재 등을 추진했고 그 결과 국가 신인도가 굉장히 높아졌다”고 말했다.

이어 “2019년 스위스와 GMP 상호신뢰협정(AMR)을 통해 사실상의 상호 인정 협력을 체결했고, 싱가포르와의 협력도 상당 부분 진전돼 결실을 맺을 수 있는 상황에 와 있다”며 “언급한 국가들을 포함해 우리와 국제 관계를 맺고 있는 곳은 어느 국가든 GMP 상호 인정이 의제로 올라와 있다. 앞으로 좋은 결과를 들려드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 답했다.

지난해 식약처의 WHO WLA 등재가 실제 현장에서 효력을 발휘하기 위해서는 후속 조치가 이어져야 한다는 지적도 나왔다.

종근당 글로벌사업당당 정일형 이사는 “WLA 등재가 실질적으로 효과를 나타내기 위해서는 각국으로부터 참조국으로 인정을 받아야 한다. 이를 위해 식약처가 후속 조치에 나서주기를 요청 드린다”며 “한국의 우수한 규제가 해외 규제기관에 소개되고 해외 규제기관 당국자들과 소통할 수 있는 기회가 마련되면 한국 의약품이 해외에 수출되는 데 큰 도움이 될 것”이라고 촉구했다.

이에 오유경 식약처장은 “일례로 작년에 민관이 같이 베트남을 방문해 규제기관을 만났다. 기업이 단독으로 만나기 어려운 규제당국과의 만남을 식약처가 도울 수 있을 걸로 기대하고, 이 같은 민간 합동 지원단을 좀 더 활성화하고자 한다”며 “올해는 어떤 국가를 방문할지 모르겠지만 우리 기업들이 가장 필요로 하는 곳에 가면 좋겠다”고 밝혔다.

또 제일약품 글로벌사업본부 김수미 상무는 “자사는 완제의약품뿐만 아니라 원료의약품까지 해외에 수출하고 있다. 그런데 (현지에서) 제품을 등록할 때 대한민국 약전이 국제적으로 인정받지 못하다보니 별도의 시험법 밸리데이션 자료를 요청하는 경우가 많아 해외 수출에 애로사항이 있다”고 말했다.

김 상무는 “국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 대응하는 수준으로 빠른 시일 내에 대한민국 약전이 개정됐으면 좋겠다. 또한 대한민국 약전의 우수성을 해외에 널리 알려서 국제적으로 통용될 수 있게 해주시면 감사하겠다. 특히, 자사의 주요 수출국인 중국과 베트남에서 약전이 인정받을 수 있기를 희망한다”고 했다.

이에 김상봉 국장은 “대한민국 약전을 지속적으로 개정하고 있고 최신 영문판 발간도 추진 중에 있다. 또 국제약전인증협의체(PDG) 가입도 추진하고 있다. 이러한 노력들을 통해 대한민국 약전이 국제적으로 공인받을 수 있도록 최대한 노력하겠다”고 답했다.

의료 인공지능(AI) 개발 기업 웨이센 이지은 이사는 “한국에서 의료기기 인허가를 획득하고 해외에 나가 제품을 소개하면 많은 주목을 받는다. 한국의 의료기기 인허가 제도에 대한 관심이 체감 된다”면서도 “수출을 하기 위해서는 현지에서 다시 인허가를 받아야 하고 많은 시간과 비용이 소요가 돼 어려움을 겪고 있다”고 토로했다.

이 이사는 “최근 해외에서도 의료 AI나 소프트웨어(SW) 의료기기 가이드라인이 만들어지고 있다. 한국의 잘 정비된 인허가 제도나 가이드라인이 국제 규격에 반영될 수 있도록 규제기관 간에 협력을 이뤄 우리 기술의 경쟁력이 강화됐으면 좋겠다”고 바람을 드러냈다.

이에 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “우리 의료기기 산업은 전체 생산액의 60% 이상을 수출할 만큼 수출이 굉장히 중요하며, 각 규제당국의 인허가라는 높은 장벽을 마주하고 있다는 점을 식약처도 잘 알고 있다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등에 적극적으로 참여해 주도적인 역할을 하고 있고 말씀하신대로 우리의 가이드라인이 국제 기준이 될 수 있도록 더 적극적으로 노력하겠다”고 답했다.

현장에서는 정부가 의료기기 수출에서 큰 비중을 차지하고 있는 치과용 의료기기에 대해 더 많은 관심을 기울여달라는 호소도 나왔다.

한국치과의료기기산업협회 최익준 부회장은 “치과 산업에 대한 지원과 관심을 부탁드리고 싶다. 특히 치과 분야를 의료기기 중 하나로 국한시키지 말고 특수성을 지닌 하나의 산업으로 봐주면 좋겠다. 구강 보건에 대한 인식이 부족하던 과거와는 달리 현재 치과 산업은 굉장히 발전하고 있다. 그럼에도 산업의 발전 현장을 정책 입안자들에게 보여드릴 기회가 잘 없다”고 말했다.

이어 “치과 산업 관련 국제 전시회가 많고 한국의 많은 제조업체들이 참석하고 있다. 그런 현장을 방문해주신다면 어떤 기업이 산업을 선도하고 있고, 또 국가 간 격차가 얼마나 벌어져 있는지, 거기에 참석한 한국 기업들의 애로사항은 무엇인지 청취할 수 있는 기회가 되지 않을까 생각한다”고 피력했다.

업계 요구사항들을 청취한 식약처는 국제무대에서 국가 신인도를 높이기 위해 제약업계도 함께 노력할 필요가 있다고 강조했다.

김상봉 국장은 “지난해 의약품 품질과 관련된 이슈들이 있었다. 요즘에는 외신을 통해 이 같은 이슈가 해외에도 다 알려지고, 우리가 국제협의체에 소속돼 있기 때문에 기계적으로 그런 이슈들을 다 공유해야 한다. 그렇기 때문에 기업에서도 이슈가 발생하지 않도록 최대한 노력해주실 것을 부탁드린다”고 당부했다.

한편, 이날 행사에는 LG화학, 일동제약, 한국유나이티드제약, 한림제약, 휴온스, 다산제약, 삼일제약, SK바이오사이언스, GC녹십자, HK이노엔, 휴젤, 삼성바이오로직스 등 제약바이오 기업 외에도 세라젬, 메디픽셀, JW메디칼, 케이엠헬스케어, 인터로조, 오스템임플란트, 이루다, 코어라인소프트, 켈스 등 의료기기 기업들이 참석했다.

한국인삼공사, 종근당건강, 쎌바이오텍, 애터미, 일동바이오사이언스 등 건강기능식품 업체들과 아모레퍼시픽, LG생활건강, 애경산업, CJ올리브영, 코스맥스, 한국콜마 등 화장품 기업들 또한 참석 명단에 이름을 올렸다. 식약처는 이번 행사를 시작으로 ‘식의약 안전 SOP(과학‧현장‧협력)’ 간담회를 이어갈 예정이다.