필리핀 내 허가·심사 기간 최대 180일→45일 단축
2022년 원료‧완제의약품 수출 규모 876억원 달해
제약업계 “기업 부담 감소…수출에 속도 붙을 것”
한국 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청이 정한 ‘우수 규제기관’에 신규 등재되면서 국산 의약품의 필리핀 수출이 더 용이해질 것으로 기대를 모은다.
식약처와 업계에 따르면, 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 이하 식약청)은 지난 2월 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 발표했으며, 개정된 규정은 지난 3월 30일부터 시행됐다.
필리핀 식약청은 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)을 선정해 해당 기관에서 허가한 신약 또는 제네릭 의약품을 신속하게 심사‧허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영하고 있다.
기존에 호주(TGA), 벨기에(FAMHP), 캐나다(Health Canada), 유럽연합(EMA), 프랑스(ANSM), 독일(BfARM‧PEI), 이탈리아(AIFA), 일본(PMDA), 네덜란드(MEB), 싱가포르(HSA), 스위스(Swissmedic), 영국(MHRA), 미국(USFDA) 등 14개국 15개 기관이 우수규제기관으로 등재됐으며, 한국(MFDS)은 이번에 사우디아라비아(SFDA)와 함께 새롭게 이름을 올리게 됐다.
FRP 제도는 요약 심사(Abridged review)와 검증 심사(Verification review)로 나뉜다. 요약 심사는 1개 우수규제기관에서 3년 내 허가된 의약품을 대상으로 45근무일 내 필리핀 사용 적합성 등을 심사하며, 검증 심사는 2개 이상 우수규제기관에서 3년 내 허가된 의약품을 대상으로 우수규제기관의 허가조건 등을 검증한 후 30근무일 이내 심사가 마무리된다.
한국 식약처가 우수 규제기관에 등재됨에 따라 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 FRP 제도를 적용받게 된다. 우리나라 의약품의 필리핀 식약청 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 단축된 것이다. 이 같은 효력은 이달부터 발휘된다.
식약처에 따르면, 2022년 기준 우리나라 의약품의 필리핀 수출 규모는 완제의약품 4,700만 달러(약 633억원), 원료의약품 1,800만 달러(약 243억원)로, 총 6,500만 달러(약 876억원)를 기록했다.
식약처는 “이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌 시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
국내 제약업계도 식약처의 필리핀 우수규제기관 등재를 환영한다는 입장을 밝혔다.
국내 제약사들을 회원사로 두고 있는 한국제약바이오협회는 논평을 통해 “한국 의약품과 규제당국의 위상을 한껏 높여준 식약처의 노력에 경의를 표하며, 감사의 뜻을 전한다”고 밝혔다.
제약바이오협회는 “이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것으로 기대한다. 우수 규제기관 등재를 통해 FRP 제도를 적용받게 됨에 따라 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 한 달여로 대폭 줄어들 것으로 전망된다”고 기대감을 나타냈다.
이어 “이번 필리핀 FRP 제도 적용으로 국내 생산 의약품 수출에 속도가 붙을 것으로 기대한다”며 “우리 제약바이오 산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고 혁신 제품 개발에 만전을 기해 우수 의약품의 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속드린다”고 했다.
한국의약품수출입협회 또한 식약처의 필리핀 우수규제기관 등재에 대해 “식약처의 우수한 규제역량을 인정받고 우리 제약기업이 끊임없는 연구개발과 철저한 안전관리를 실시해 이루어 낸 값진 성과”라며 환영의 뜻을 밝혔다.
의약품수출입협회는 “이번 등재를 통해 필리핀 허가를 신속하게 받을 수 있게 돼 기업 부담이 감소하고 한국의 필리핀 의약품 수출이 활성화될 것으로 예상하고 있다”며 “필리핀은 동남아시아 국가 중 꾸준히 성장하고 있는 제약 유망시장으로, 이번 등재를 발판으로 향후 한국 제약기업의 진출이 증가할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “이번 필리핀 의약품 우수 규제기관 등재를 위해 노력해 주신 식약처 관계자분들에게 감사하고, 동남아시아·중남미 등 다른 나라에서도 우리나라의 우수한 역량을 인정받을 수 있길 기대한다”며, “우리 제약 기업들은 제조 및 품질 관리 역량을 더욱 강화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 제조하고 유통하기 위해 보다 노력하겠다”라고 전했다.