국내 임상시험 관련 분야 종사자의 90% 이상이 분산형 임상시험(DCT) 도입이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다.

국가임상시험지원재단은 지난 9월 6일부터12일까지 국내외 제약사·CRO 관계자 등을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 응답자의 96.2%가 분산형 임상시험 도입이 필요하다고 답했다고 6일 밝혔다.

설문은 총 1,800명을 대상으로 온라인으로 진행해 264명이 응답했다. 응답자는 국내외 제약사 및 CRO 등 산업계 소속 119명(45%), 병원 소속 104명(39%)과 학계 및 유관기관 소속 41명(16%)으로 구성됐으며, 응답자의 평균 경력은 14년, 경력 5년 이상 전문가가 78.8%에 달했다.

분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시한다. 전통적 임상시험 방식에 비해 신속하고 광범위한 환자 모집이 가능하다. 또 임상시험 진행과정에서 연속적인 데이터 확보, 비용 효과성 등의 장점을 지닌다.

설문조사에 참여한 임상시험 관계자들은 DCT 요소기술 중 원격데이터 모니터링, 데이터 수집, 전자서명, 환자 자가 보고, 비대면 진료 순으로 시급성과 중요성이 높다고 봤다.

DCT 요소 중 우선순위가 높은 단일 요소를 선택하는 문항에서는 산업계, 병원, 기타의 유형별로 차이를 보였다. 산업계는 ‘비대면 진료(22.7%)’ 외에도 ‘원격 데이터 모니터링(20.2%)’, ‘전자서명(17.6%)’ 등에 대한 우선순위가 높았으며, 병원 관계자는 ‘비대면 진료(22.1%)’ 외에 ‘온라인 환자모집(17.3%)’과 ‘원격 데이터 모니터링(14.4%)’의 우선순위가 높았다.

DCT 도입에 영향을 주는 요인으로는 ‘규제환경 및 규제기관의 변화(76.9%)’를 가장 많이 꼽았으며 ‘임상시험 연구진의 빠른 적응(준비)’(56.4%), ‘사회적 합의’(49.6%)가 뒤를 이었다.

규제기관, 연구자, 참여자 등 이해관계자의 변화가 선행돼야 한다고도 했다. DCT 관련 기술개발, 환자 안전성, 환자 인식에 대한 요인은 30% 이하의 낮은 응답률을 보였다.

기대효과는 상대적으로 응답률의 편차가 크지 않았다. '임상시험 참여자의 편의 제고’(64.0%), ‘웨어러블기기, 데이터의 활용, 지역의료서비스 등 새로운 관련 시장 창출’(54.5%), ‘새로운 임상시험 수행환경 조성’(53.8%)의 응답률이 50%를 상회했다.

한편, 재단은 보건복지부로부터 스마트임상시험신기술개발연구사업단 주관연구기관으로 지정돼 DCT협의체를 구성해 운영하고 있다.

협의체는 차의과학대 조혜영 교수와 서울대병원 유경상 교수를 공동 위원장으로 위촉했으며, 관련 정부부처, 대한기관윤리기구심의위원회, 대한임상약리학회, 한국임상개발연구회, 국내외 제약사 및 CRO 등 유관기관 관계자 총 13명이 참여한다.

협의체는 이번 설문조사 결과를 바탕으로 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위해 산업계 및 학계(의료계)의 애로사항을 해결해나갈 예정이다.

박인석 이사장은 ”정부와 산업·의료계의 요구에 귀 기울여 다국가 임상시험 활성화를 위한 한국형 분산형 임상시험 확산의 교두보 역할에 힘쓸 것”이라고 말했다.