제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터가 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’(DCT)에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 4일 밝혔다.

이번 지침(Guidance)은 2023년 5월, FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역했다.

지침은 DCT 설계에서부터 원격 임상시험을 위한 방문 활동, 디지털 헬스 기술(Digital Health Technology, DHT) 활용, 임상시험용 제품(의약품, 생물학적제제, 의료기기 등)의 포장 및 배송에 이르기까지 DCT 수행 과정에서 요구되는 다양한 권장사항을 상세히 기술했다.

제이앤피메디 글로벌리서치센터 관계자는 “이번 FDA 지침은 국내에 DCT 도입의 필요성을 역설하고, 그 가능성을 전파하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”며, “본 지침을 바탕으로 규제 요건에 부합하는 DCT서비스를 착실히 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.