신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 인해 분산형 임상시험(DCT)에 대한 관심이 높아지는 가운데 각 국가별 DCT 도입 여부가 DCT에 대한 규제기관의 우호도와 비례한다는 지적이 나왔다.

국가임상시험지원재단은 '2022년 글로벌 임상시험 동향 2호'라는 보고서를 통해 국가별 분산형 임상시험 경향이 규제기관의 DCT에 대한 우호도와 비례하는 것으로 판단된다고 지적했다.

전 세계적으로 혈압·혈당 원격 모니터링 등 3상 DCT는 10년 전까지 가장 많았으나, 최근 2상 DCT 규모가 3상 규모와 대등한 수준까지 증가했다. 이는 센서와 디바이스를 통한 디지털 데이터 수집 및 원격 모니터링이 보편화된 데 따른 것이다.

특히 코로나19 팬데믹으로 인해 최근 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가했다. 국가별로는 영국이 12.8%로 가장 많았고 그 다음이 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 덴마크 순이다.

영국은 공공 주도의 대규모 비대면·분산형 재택 임상시험인 ‘PANORAMIC(Platform Adaptive trial of NOvel antiviRals for eArly treatMent of COVID-19 In the Community)’의 참여자를 2만8,000여 명까지 확대할 예정이다. 지난 6일 기준 65개 모집 사이트를 통해 2만5,812명이 참여 의사를 밝혔다.

전통적 임상시험의 대표적 문제로는 낮은 참여율로 인한 운영상 비효율성을 꼽았다. 임상시험 참여자에 대한 식별(identification), 모집(recruitment), 자료 획득(acquisition), 추적 검사(follow-up)는 비용을 증가시키고, 참여자 부담을 높이며, 임상시험 기간을 연장하는 원인이 된다는 설명이다.

이는 ▲잠재적 임상시험 참여자 간 접근성에 대한 격차를 증가시키고 ▲임상시험 참여자의 다양성을 제한하며 ▲중요한 인구통계학적 그룹을 과소 대표되게 한다는 게 임상시험지원재단의 지적이다.

최근 검토된 임상시험의 약 85%가 인종(race) 또는 민족(ethnicity) 데이터를 보고하지 않았는데, 같은 맥락에서 서비스에 접근이 어렵다는 사유로 모집단이 제외되면 임상시험의 외적 타당성(external validity)은 손상될 수밖에 없다고도 했다.

반면, 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에선 DCT 비율이 상대적으로 낮게 나타 났다. 한국은 최근 2년간 단일국가 및 다국가 임상시험 모두에서 DCT 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 가장 낮은 수준을 기록했다.

이에 임상시험지원재단 배병준 이사장은 “임상시험의 디지털 전환(digital transformation) 관련 TF를 구성해 산업계 의견을 수렴하고 규제 완화 방안을 모색함으로써 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보에 일조할 것”이라고 밝혔다.