한독이 담도암 치료제 개발을 위한 국내 임상시험 진입에 재도전한다. 한 차례 고배를 마신 한독이 이번엔 허가기관 설득에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

한독은 지난달 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 국내 2상 IND(임상시험계획)를 제출했다고 밝혔다. HDB001A는 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-A 및 DLL4 이중항체다. HDB001A의 국내 개발 및 판매 권리는 한독이 보유하고 있다.

한독은 지난 3월 식약처에 HDB001A 2/3상 승인을 위해 IND를 제출했지만 식약처 IND 처리기한인 8월 11일까지 승인을 받지 못해 결국 임상시험 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 약 한 달 만에 다시 IND 신청에 나선 것이다.

IND 자진취하 당시 한독은 식약처가 요청한 보완자료를 제출했고, 담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료수요를 소명했으나 식약처와 합의에 이르지 못했다고 밝혔다.

이번 IND 재신청에 대해 한독 측은 “식약처의 의견에 따라 본 임상시험은 '탐색적 임상시험'으로 제출됐다”고 설명했다.

한독이 새롭게 신청한 2상의 환자 대상은 이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자로 동일하다. 한독은 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법을 비교할 계획이다.

이번 2상은 글로벌 임상의 일환으로 진행되며, HDB001A 글로벌(한국, 중국 제외) 개발 및 판매 권리를 보유한 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2/3상을 승인받고 이미 임상을 진행 중이다. 콤패스의 개발명은 CTX-009다.

HDB001A 글로벌 2/3상의 목표 임상시험 실시기관과 환자는 국내외 35여 개 기관 150명이다. 한독은 이번 글로벌 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보할 계획이다.

한독은 현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적임을 강조하고 있다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술 후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다는 게 한독 측 설명이다.

한독 김영진 회장은 “HDB001A는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”며 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에 있어 새로운 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.