“식품의약품안전평가원은 식품의약품안전처 소속의 국가기관으로, 식약처의 안전관리 정책을 지원하는 미션을 가지고 허가 심사를 위한 연구와 평가를 수행하고 있습니다. 국민의 건강과 안전을 최우선을 생각하자는 마음으로 평가 업무에 임하고 있습니다. 제품화 지원을 위한 코디네이터로서의 기능 또한 강화하겠습니다.”

지난 29일 오송 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 식약처 출입 전문지 기자단을 만난 박윤주 신임 식품의약품안전평가원장은 이 같은 포부를 밝혔다.

박 신임 평가원장은 보건사회부 국립보건안전연구원, 식품의약품안전청 독립독성연구소를 거쳐 지난 2019년 평가원 바이오생약심사부장과 의료제품연구부장을, 지난 2021년에는 의약품심사부장을 지냈으며 지난 5월 식품의약품안전평가원장에 임명돼 최근 취임 100일 맞았다.

취임 이후 가장 먼저 손질한 제도를 묻는 질문에 박 원장은 “인력과 예산의 투입이 필요한 부분과 과감하게 정비를 해야 할 부분에 대해 내부적으로 검토 중에 있다. 이미 알려진 바와 같이 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)에 비해 식약처 심사인원은 턱없이 부족한 상황”이라며 심사인원 확충에 대한 고민을 드러냈다.

이어 “제약바이오산업 육성을 위해서는 식약처의 허가심사 역량을 국가적 인프라로 갖추는 것이 필요하다. 첨단 융복합, 디지털 분야 등 최신 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문 인력을 확보하기 위해 행정안전부와 협의 중에 있으며, 지속적으로 노력하고 있다”고 말했다.

이날 박 원장은 향후 평가원 역점 사업으로 ‘규제과학 혁신 지원’과 ‘글로벌 협력 강화’를 꼽았다. 규제과학 혁신 지원 측면에서는 최근 ‘식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’, 이른바 규제과학혁신법이 국회를 통과하면서 규제과학 연구와 전문인력 양성의 근거가 마련됐다.

이날 박 원장은 ‘규제과학혁신정책추진단’ 출범 사실을 최초로 알리며 “평가원은 규제과학 연구와 전문 인력 양성에 기반해 혁신기술이 신속하게 제품화로 연계될 수 있도록, 오늘 출범하는 규제과학혁신정책추진단의 정책개발 업무를 지원할 계획”이라고 말했다.

또 박 원장은 “오는 2024년에는 식약처 본부의 정책 추진 방향에 맞춰 신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원, 마약류 안전관리 기술개발, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등의 연구개발을 추진할 예정”이라고 귀띔했다.

지난 3월 의약품 심사소통단 ‘코러스’를 출범한 평가원은 현재 5개 분과를 운영하고 있다. 이 중 전주기 관리 심사 분과에서는 작년에 도입된 ‘허가 후 제조방법 변경관리 제도’ 개선을 위해 ‘제조방법 변경 심사방안’을 마련한 상태다. 임상시험 심사 분과에서는 지난 6월 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간 단축 등의 내용이 담긴 임상시험 평가 가이드라인을 개정했다.

평가원은 코러스를 통해 올 하반기에도 새로운 심사 가이드라인 내놓을 예정이다. 특첨단 품질심사 분과에서 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 ‘연속제조공정’과 ‘경계성 복합구조 의약품’의 품질 심사방안을 마련하고 있으며, 오는 10월 연속제조공정 가이드라인을 제정할 예정이다.

박 원장은 “연속제조공정은 일종의 제조공정 혁신이다. 현재 연속제조공정을 통해 생산된 제품이 나오고 있는데 가이드라인이 없어 심사 시에는 다른 눈높이에서 평가해야 했다”며 “특히 국내에서도 이를 활용하려는 시도가 있어 업체와 소통하며 가이드라인을 마련 중에 있다”고 설명했다.

이밖에도 평가원은 국내에서 엑소좀 등 세포외소포체 기반의 치료제 개발이 이어지는 점을 반영해 지난 3월부터 학계, 산업계 전문가들과 함께 세포외소포체 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인 개정 작업을 진행하고 있으며, 연내 개정 완료를 목표로 하고 있다. 이번 개정에서는 특성분석 방법, 품질관리 항목이 구체적으로 제시될 예정이다.

박 원장은 “세포외소포체는 세포로부터 분리돼 단백질, 핵산 등을 포함한 막구조 물질로, 최근 신개념 바이오의약품으로 주목받고 있다”며 “이에 우리 처는 지난 2018년 세계 최초로 가이드라인을 제시한 바 있으며, 이후 발전된 분석 기술과 축적된 지식을 바탕으로 가이드라인을 개정할 예정”이라고 말했다.

한편 식약처와 평가원은 지난해부터 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track) 제도를 운영하고 있으며, GIFT 지정 전(前) 단계의 컨설팅인 ‘GIFT 키움’ 제도도 시행 중이다. 심사자료 요건 등을 안내해 신속하게 GIFT에 지정될 수 있도록 돕자는 취지에서다.

GIFT 키움 신청 업체는 지난 7월 기준 총 14개사 22개 품목으로, 이중에는 보건복지부로부터 인정받은 혁신형 제약기업 또한 포함됐다. 국내 기업의 경우, 한미약품, JW중외제약, 크리스탈지노믹스, 한독이, 해외 기업으로는 아스트라제네카와 얀센이 명단에 이름을 올렸다.

특히 한미약품과 JW중외제약은 각각 최근 3상 임상시험에 박차를 가하고 있는 비만치료제 ‘에페글레나타이드’와 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’를 GIFT 대상으로 지정받기 위해 준비 중이다.