인사이트(Incyte Corporation)가 개발하고 한독이 국내 판권을 보유한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘민쥬비주(성분명 타파시타맙)’가 국내 허가를 획득했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9일 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 민쥬비주를 허가했다고 밝혔다.

민쥬비주는 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체치료제로, 앞서 미국과 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다.

민쥬비주는 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용되며, 이후 단독요법으로 투여된다.

민쥬비주를 개발한 인사이트는 항암 및 자가면역 질환 신약 파이프라인을 보유한 나스닥 상장사로, 한독은 지난해 인사이트와 타파시타맙 및 담관암 표적치료제 ‘페미가티닙’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.

식약처는 “민쥬비주는 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공한다”며 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.