한독이 항뇌전증제 ‘사브릴정500mg(성분명 비가바트린)’ 국내 공급 물량 일부를 회수한다. 이번 회수로 사브릴정 품귀 현상은 더욱 심해질 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면, 한독은 지난 14일부터 사브릴정500mg 일부 물량(제조번호 SAFA001)을 회수하고 있다. 사브릴정은 사노피가 개발한 뇌전증 및 영아 연축 치료제로, 한독이 국내 허가권을 갖고 공급하고 있다.

이에 대해 한독은 사브릴정 주성분 비가바트린에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수라고 밝혔다.

티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로, 현재 국내에 허가된 티아프리드 성분 제품은 없다.

한독은 비가바트린에서 티아프리드 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아있었던 것으로 추정하고 있다.

티아프리드 성분이 검출된 비가바트린제제 회수절차는 현재 전 세계적으로 진행되고 있으며, 실제 티아프리드 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮다는 게 한독 측 설명이다.

문제는 사브릴정이 기존에도 잦은 품절로 인한 공급 문제를 빚어왔다는 점이다. 대한아동병원협회는 지난 6월 기자회견을 열고 품귀 현상을 겪고 있는 중증질환 필수 의약품을 발표했으며 사브릴정 또한 여기에 포함됐다.

기자회견 당시 아동병원협회 최용재 부회장(의정부튼튼어린이병원장)은 “소아 중증 질환 치료에 필요한 약이 1년 넘게 품절되며 치료 결정이 불가능한 상태가 지속되고 있다”며 정부의 대책을 촉구했다.

식약처는 이번 사안에 대해 한독이 영업자 회수를 실시토록 하고 의‧약 전문가에게는 의약품 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부했으며, 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라고 강조했다.