테라펙스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 표적항암제 후보물질 ‘TRX-221’ 1상 임상시험을 승인받았다고 28일 밝혔다.

TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)다.

테라펙스에 따르면, TRX-221은 기존 1, 2세대 치료제로 인한 내성 변이에도 우수한 저해활성을 나타내며, 뇌혈관 장벽(BBB)를 투과하는 특성을 지니고 있다.

테라펙스는 이번 임상을 통해 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암의 기존 약물, 특히 3세대 EGFR 저해제에 대한 내성으로 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 TRX-221의 항종양 효과를 확인할 계획이다.

테라펙스는 또 다양한 스펙트럼의 EGFR 돌연변이에 대한 항종양 효과도 확인할 수 있을 것으로 기대했다. 테라펙스는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2023) 연례 회의에서 TRX-221의 전임상 데이터를 발표한 바 있다.

테라펙스 이구 대표는 “자사의 선두 파이프라인인 TRX-221가 임상에 진입하게 되어 매우 기쁘다”며 “첫 임상 파이프라인이 등록됨에 따라, 연구 중인 후속 과제들의 성공적인 임상 진입을 위해 임직원 모두 신약개발에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.