앱클론은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 자사 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AT101’ 1상 임상시험 결과를 수령했다고 지난 4일 밝혔다.

AT101 1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 4개 병원에서 실시됐다.

1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(MTD) 및 2상에서의 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 1상은 용량 증량 디자인으로 저용량, 중용량, 고용량에서 실시됐다.

안전성검토위원회(SRC)의 AT101 1상 1차 평가 변수 결과에 따르면, 고용량 투여군(Cohort 3 dose level)에서도 최대내약용량에 도달하지 않았으며, 안전성‧내약성 평가 변수 분석결과에서도 특이사항은 없었다.

지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 AT101의 유효성 평가 결과에 따르면, 1상 저‧중 고용량 투여군 전체 시험 대상자 기준 완전관해율(Complete response, CR)과 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 각각 66.7%, 91.7%를 나타났다.

특히 중용량과 고용량 투여군에서는 CR 83%, ORR 100%의 결과가 확인됐다.

앱클론 관계자는 "1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 안전성도 확보했다"면서 "2상은 최적의 투여 용량이 적용돼 진행되므로 1상보다 더욱 향상된 치료율을 기록할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 앱클론은 AT101 국내 2상 준비와 더불어 기술이전 등 사업화 또한 추진하고 있다. 지난 6월 미국 보스턴에서 개최된 바이오USA에 참가해 해외 제약사들과 미팅을 진행했으며, 다양한 비즈니스 모델을 통한 해외 파트너사를 물색하고 있다.

또한 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원 사업을 통해 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 진행했다.

앱클론은 "미국 시장에서 AT101의 경쟁력에 대한 자신감을 보이고 FDA의 IND 승인에 필요한 행정적 시간을 줄이기 위한 노력"이라며 "파트너사 선정에도 긍정적 효과를 기대한다"고 말했다.