HK이노엔(HK inno.N)과 앱클론이 CAR-T 치료제 공동 개발 및 상업화를 위해 손을 잡아 이목이 집중된다. 양사는 향후 CAR-T 치료제 위탁개발생산(CDMO)까지 협력을 이어갈 예정이다.

양사는 혈액암 타깃 CD19 CAR-T 세포치료제 ‘AT-101’ 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.

AT-101은 앱클론이 항체 디스커버리 플랫폼 ‘NEST(Novel Epitope Screening Technology)’를 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발한 CAR-T 치료제 후보물질이다.

앱클론은 지난해 말 식품의약품안전처로부터 AT101 1/2상 임상시험을 승인받았다. 적응증은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)으로, 약 100명의 환자를 모집할 계획이다.

이날 앱클론은 AT101의 국내 임상 첫 환자 등록을 앞두고 있으며 연내 상반기 중 첫 환자 투약이 진행될 예정이라고 밝혔다. 임상시험 실시기관은 서울아산병원이다.

이번 MOU에 따라 양사는 위탁개발생산(CDMO)을 포함한 AT101의 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다. 양사가 CDMO를 위한 기술이전 논의 등을 진행하고 있는 만큼 올해 상반기 중 CDMO 본계약이 체결될 것으로 전망된다.

이번 MOU에 따라 HK이노엔은 경기 하남에 구축한 세포유전자치료제 센터를 통해 AT101이 성공적으로 상업화될 수 있도록 협력할 계획이다. 아울러, 앱클론의 후속 CAR-T 치료제 파이프라인 개발 협력도 추진할 예정이다.

특히 이번 MOU는 그간 CAR-T, NK 치료제 등 세포·유전자 치료제 분야를 신성장 동력으로 꼽아온 HK이노엔이 처음으로 본격화한 세포치료제 CDMO 사업이라는 점에서 의미를 더한다.

HK이노엔 바이오연구소 원성용 소장은 "이번 앱클론과의 CAR-T세포치료제 공동개발 협력으로 첨단 바이오의약품 기술의 진보에 기여하는 한편 빠른 시장 진입을 기대한다"며 "첫 세포치료제 위탁개발생산이 원활히 진행될 수 있도록 R&D역량을 집중할 것"이라고 말했다.

이번 MOU 체결 및 CDMO 논의 배경에 대해 앱클론 관계자는 “현재 앱클론이 보유한 GMP 생산 시설로 AT101의 임상시험까지는 가능하나 상업화를 위한 양산까지는 추가적인 시설 확장이 필요하다”며 “HK이노엔과의 협력이 효과적인 선택이라고 판단했다”고 설명했다.

이어 “AT101의 신속하고 효율적인 상업화를 통해 혈액암 환자분들께 많은 도움을 드리고 싶다”며 “HK이노엔과 공동개발을 통해 안정적인 제품 출시를 모색할 계획”이라고 밝혔다.