유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 중요 의약품 목록에 셀트리온의 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’을 포함시켰다.

한국바이오협회에 따르면, EMA 산하 의약품부족운영위원회(MSSG)는 지난 7일(현지시간) 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록을 채택했다.

목록에는 코로나19를 예방하거나 치료하기 위해 유럽연합(EU)에서 승인된 모든 백신(5종) 및 치료제(9종)가 포함됐다. EMA는 잠재적 또는 실제적 부족을 관리하기 위해 해당 의약품의 공급과 수요를 상시 모니터링한다.

해당 목록에 포함된 백신 및 치료제는 ▲화이자 ‘코미나티(Comirnaty)’ ▲덱사메타손 포함 의약품 ▲로슈 ‘로악템라(RoActemra)’ ▲얀센 ‘제이코브든(Jcovden)’ ▲아스트라제네카 ‘이부실드(Evusheld)’ ▲로슈 ‘로나프레브(Ronapreve)’ ▲노바백스 ‘뉴백소비드(Nuvaxovid)’ ▲소비 ‘키너렛(Kineret)’ ▲길리어드 ‘베클루리(Veklury)’ ▲모더나 ‘스파이크백스(Spikevax)’ ▲화이자 ‘팍스로비드(Paxlovid)’ ▲GSK ‘제부디(Xevudy)’ ▲아스트라제네카 ‘벡스제브리아(Vaxzevria)’ ▲셀트리온 ‘렉키로나(Regkirona)’ 등이다.

이 중 우리나라 의약품으로는 유일하게 셀트리 온의 레키로나(Regkirona)가 포함됐다.

협회에 따르면, 이번 의약품 목록 채택에 따라 의약품 판매 허가 보유자(Marketing Authorization Holders, MAH)는 부족량, 사용 가능한 재고, 공급 및 수요 예측에 대한 데이터를 포함하여 관련 정보를 정기적으로 업데이트해야 한다.

협회는 “이를 통해 중요 의약품의 잠재적 또는 실제 부족을 예방하거나 완화하기 위해 유럽 집행위원회(EC) 및 EU 회원국에 적절한 EU 수준 조치를 권장하고 조정할 수 있게 됐다”고 분석했다.

한편, 의약품부족운영위원회(Medicines Shortages Steering Group, MSSG)은 공중보건 비상사태 대응을 위해 설립됐다. 의약품 및 의료기기의 위기 대비 및 관리에 있어 EMA의 역할을 강화해 주요 사건 또는 공중보건 비상사태에 대한 대응을 모니터링하고 유럽연합 내의 긴급조치를 조정하기 위해 2022년 1월 31일에 채택된 법(Regulation 2022/123)에 근거한다.

MSSG의 주요 역할은 ▲공중보건 비상사태 동안 부족 위험 가능성이 있어 모니터링이 필요한 의약품 목록 설정 ▲중요 의약품 부족을 예방 및 완화하기 위한 조치 권장 ▲중요 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 관한 정보의 평가 ▲공중보건을 보호하기 위해 EU 집행위원회와 EU 회원국에 적절한 EU 수준 조치 권고 등이다.