정부가 줄기세포, 유전자치료 등을 ‘K-재생의료’로 명명하고 향후 5년간 재생의료 발전을 위한 기본계획을 수립했다.

이에 따라 모든 첨단재생의료 임상연구는 앞으로 국가 차원에서 통합 심의하며, 재생의료 분야 발전과 국민 혜택을 위해 건강보험 연계도 적극 추진한다.

정부는 보건복지부 권덕철 장관 주재로 ‘1차 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회’를 개최하고 첨단재생의료 분야 발전을 위해 2021년부터 2025년까지 향후 5년간의 전망과 추진전략을 담은 기본계획을 심의·의결했다.

기본계획 주요 내용을 살펴보면 2021년부터 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.

이를 위해 국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집, 이에 기반해 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다.

또한 첨단재생의료의 원료인 인체세포 등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다.

특히 2023년부터 질병관리청이 중심이 돼 연구수행 중 또는 연구종료 후에도 필요하면 심의위 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사를 실시하게 된다.

첨단재생의료 임상연구와 치료접근성 확대를 위한 방안도 마련했다.

2021년 본격 시행되는 첨단재생의료 임상연구를 활성화하기 위해 상급종합병원부터 병원급까지 재생의료기관 지정의 단계적 확대를 통해 임상연구 기반를 강화한다.

또한 예비타당성조사 추진을 통해 현재 연간 120억원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후에는 2배 이상으로 확대하고 건강보험 지원도 연계할 계획이다.

특히 2022년부터는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술들에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대할 방침이다.

이를 위해 신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 적극 활용해 병원에서의 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입을 지원하고 재생의료안전관리체계 내 제한적 시술로 허용 가능한 방안 등도 검토한다는 계획이다.

이 외 공공 또는 민간의 각종 환자지원 프로그램을 활성화하는 한편 사회취약계층 치료기회 확대를 위해 국가 예산지원 확대 외 별도의 재원마련 방안도 검토할 방침이다.

국민들에게 정확하고 투명한 정보 제공 등을 통해 첨단재생의료에 대한 사회적 신뢰도 제고에도 나선다.

이를 위해 2021년부터 첨단재생의료에 대한 부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보포털을 구축·운영하며 과학기술이 법적, 윤리적, 사회적으로 미치는 영향에 대한 연구 수행을 통해 첨단재생의료 관련 윤리적 이슈의 공론화 기제를 마련한다.

건강보험법이나 약사법 사각지대에 있어 국민 보건에 위해를 주는 시술 행위에 대해서는 주요 불법 유형에 대한 지침을 마련해 지자체에 제공하고 지자체, 지방식약청, 건강보험심사평가원 등과 함께 점검을 추진하는 등 관리를 강화한다.

첨단바이오의약품 관련해서는 2021년부터 식품의약품안전처를 통해 전문 심사·관리체계를 마련한다.

이에 따라 재생의료의 원료물질인 인체세포 등을 전문 취급하는 업종을 신설하고 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다.

이 외 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리체계도 마련할 계획이다.

빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있는 정책지원체계도 구축한다.

이를 위해 재생의료학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 마련해 운영할 방침이다.

이를 통해 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다.

이 외에도 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수해 일괄 지원하는 통합창구를 마련하고 애로사항 접수·해소뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담 서비스도 제공할 계획이다.

마지막으로 기술촉진 혁신생태계 구축을 위해 ▲원스톱 규제‧지원체계 구축을 위한 산‧학‧정부 간 실무단 구성 운영 ▲재생의료 규제자유특구 지정 추진을 위해 특구계획안 마련 ▲10년간 5,955억 원 규모의 국가 R&D 투자 등을 추진한다.

복지부 권덕철 장관은 ”5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라고 밝혔다.

권 장관은 “국민에게 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 향후 5년 동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다”고 말했다.

권 장관은 “이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식약처를 비롯한 관계 부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대를 현실로 바꿔 나갈 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 덧붙였다.