셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P43'의 국내 3상 임상시험 승인을 받았다.

셀트리온 공시에 따르면, 식픔의약품안전처는 지난 7일 중등도 또는 중증 판상(플라크)형 건선 환자를 대상으로 한 CT-P43 3상을 승인했다.

셀트리온은 이번 국내 3상을 통해 CT-P43과 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. 인터루킨(IL) 억제제 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제다.

앞서 셀트리온은 지난해 12월 같은 적응증을 대상으로 한 CT-P43 글로벌 3상에 돌입했으며 이번 국내 임상은 글로벌 임상의 일환이다. 총 446명을 대상으로 한 3상 가운데 국내에서는 7개 임상시험 기관에서 50명을 대상으로 진행된다.

셀트리온은 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 유럽 물질특허가 만료되는 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

셀트리온 측은 “현재 건선 치료를 목적으로 개발된 우스테키누맙(Ustekinumab), 인플릭시맙(Infliximab), 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept) 등 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔다”며 “이로 인해 환자의 치료 결과가 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생했고, 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다”고 전했다.

이어 “판상 건선뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.