유바이오로직스는 춘천 제2공장(V Plant)이 식품의약품안전처로부터 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’의 GMP 적합 판정과 완제품 제조소 추가 승인을 받았다고 지난 25일 밝혔다.

유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 확대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1,000만 달러(약 143억원)를 지원받아 제2공장 내 원액 및 완제시설 증설을 진행해왔다. 이에 따라 2024년 4월 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO PQ 승인을 획득했으며, 5월에는 제2공장의 원액 제조시설도 승인받았다.

이번 제2공장 완제 제조시설의 GMP 승인에 따라 2분기 중 WHO PQ 승인을 받게 되면, 1·2공장의 원액 및 완제품 시설 모두 정상 가동될 수 있으며, 콜레라 백신의 연간 최대 생산량은 8,000만~9,000만 도스에 달할 것으로 예상된다.

제2공장에 증설된 완제시설은 최신 장비를 도입해 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상시켰으며, 한 배치당 제조 시간을 7시간 이상 단축했다. 또한 두 공장에서 동일 제품 생산이 가능해져 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가시킬 수 있는 기반을 마련했다.

유바이오로직스 제2공장장 박영신 전무는 “제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성한 것”이라며 “2분기에 WHO PQ 추가변경 승인이 완료되면 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되어 원활하고 안정적인 공급이 가능해지고, 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것”이라고 밝혔다.

한편 유바이오로직스는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 민간 백신 시장 진출도 활발히 추진 중이다. 아프리카에서 3상 임상시험을 완료한 장티푸스 백신 ‘EuTYPH-C’은 현재 수출허가를 신청 중이며, 5가 수막구균 백신 ‘EuNmCV-5’은 올해 중 3상이 종료될 예정이다. 자체 플랫폼 기술을 활용한 프리미엄 백신인 RSV와 대상포진 백신은 올 상반기 중 국내 1상이 마무리돼 하반기부터 2상을 진행할 예정이다.