한국릴리가 유방암 신약 ‘인루리오정(성분명 임루네스트란트)’ 국내 허가를 신청하면서 국내 첫 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 도입 여부에 관심이 쏠린다.

6일 제약‧바이오 업계에 따르면, 한국릴리는 최근 식품의약품안전처에 인루리오정의 품목허가를 신청했다.

인루리오정은 일라이 릴리가 개발한 경구용 SERD ‘임루네스트란트(Imlunestrant)’의 국내 허가 명칭이다. 해당 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 치료제로 개발되고 있다.

지난해 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 3상 임상시험(EMBER-3) 결과에 따르면, 임루네스트란트는 단독요법과 아베마시클립 병용요법 모두에서 긍정적인 결과를 보였다.

총 874명의 환자가 참여한 이 임상시험은 임루네스트란트 단독요법, 표준 내분비 요법(풀베스트란트 또는 엑스메스탄), 임루네스트란트와 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’ 병용요법의 세 그룹으로 진행됐다.

임루네스트란트 단독요법은 ESR1 돌연변이 환자에서 표준 내분비 요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 개선하며 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 특히 아베마시클립과의 병용요법에서는 무진행 생존기간 중앙값이 9.4개월로, 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다.

특히, 인루리오정은 식약처가 허가 심사 수수료를 재산정한 이후 첫 번째 신약 신청 사례라는 점에서 더욱 주목받고 있다. 식약처는 심사 역량 강화 및 심사 기간 단축을 위해 신약 허가·심사 수수료를 기존 883만원에서 4억1,000만원으로 인상한다고 밝힌 바 있다.

지난 1월 1일 신약 허가 혁신 방안을 시행한 식약처는 신약 심사 기간을 295일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. GMP 실태조사 기간 또한 기존 12개월에서 90일 이내로 단축할 계획이다.

한국릴리와 식약처는 이미 인루리오정 품목허가를 위한 사전 상담을 마쳤고, 현재는 식약처 내 심사 전담팀 구성이 막바지에 이른 것으로 전해졌다. 연내 허가가 이뤄진다면 인루리오정은 국내에 처음으로 도입되는 경구용 SERD가 될 전망이다.

메나리니의 ‘오르세르두(성분명 엘라세스트란트)’가 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 내분비 요법을 받은 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 HR+/HER2 음성 진행성·전이성 유방암 치료제로 최초 승인받았으나, 국내 도입 계획은 없다.

아스트라제네카는 경구용 SERD ‘카미제스트란트’를 개발 중이며 국내에서 3상을 진행했다. 지난해 3월 방한한 아스트라제네카 글로벌 임상 전략 책임 잉그리드 메이어 부사장은 본지와의 인터뷰에서 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’, ‘다트로웨이(성분명 다토포타맙 데룩스테칸)’와 함께 카미제스트란트를 주력 유방암 신약으로 언급했다.