메나리니의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(selective estrogen receptor downregulators, SERD) '일러서스트런트(Elacestrant)'가 미국에서의 신속심사 승인에 이어 유럽에서도 허가신청서가 접수돼 본격적인 심사에 들어갔다.

유럽의약품청(EMA)은 지난 20일(현지시간) 'ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 2차 및 3차 치료'에 대한 일러서스트런트의 시판허가신청서(MAA)를 승인했다.

해당 시판허가신청서는 지난 7월 27일 메나리니가 유럽의약품청에 접수한 것으로, 일러서스트런트는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 신속심사를 허가 받은 바 있다.

'일러서스트런트'는 ESR1 돌연변이가 있는 종양을 포함해 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자의 2차 및 3차 치료 세팅에서 무진행생존(PFS) 개선을 입증한 최초의 경구용 SERD이다.

일러서스트런트는 ER+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 2차 및 3차 치료에 일러서스트런트와 기존 내분비요법(아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트)을 비교 평가한 3상 임상 EMERALD 연구를 통해 효능 및 안전성을 입증했다.

총 477명을 대상으로 한 해당 연구에는 내분비요법에 대한 내성을 시사하는 ESR1 변이를 가진 환자가 절반에 가깝게(228명) 포함됐는데, 일러서스트런트의 무진행생존(PFS) 혜택은 전체 환자군 및 ESR1 변이 환자군에서 모두 달성한 것으로 나타났다.

전체 환자군에서 일러서스트런트 투여는 기존 내분비요법 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 30% 낮췄으며, 특히 ESR1 변이 환자군에서는 45%까지 감소시켰다.

치료 관련 3~4등급의 이상반응은 일러서스트런트 투여군에서 7.2%, 기존 내분비요법 투여군에서 3.1%로 보고됐다. 치료 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응은 각각 3.4% 대 0.9%였다. 모든 등급의 메스꺼움은 일러서스트런트 투여군에서 35.0%와 기존 내분비요법 투여군에서 18.8%였으며, 이 중 3~4등급은 각각 2.5% 대 0.9%였다.

일러서스트런트의 EMERALD 연구 결과는 지난 5월 18일 미국임상종양학회지 JCO(Journal of Clinical Oncology) 온라인판에 게재됐으며, 오는 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 2022년 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology, ESMO 2022)에는 EMERALD 연구의 추가 사후분석(Post-hoc analysis) 결과가 발표될 예정이다.

메나리니 엘신 바커 에르군(Elcin Barker Ergun) 최고경영자(CEO)는 "1차 치료에 내성이 발생한 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 치료에는 그간 중대한 미충족 수요가 있어 왔다"라며 "이번 유럽의약품청의 신청서 검토 승인은 자사 입장에서도 중요한 발돋움으로, 우리는 2차 및 3차 단계에서 고통 받는 유럽 환자에게 잠재적으로 일러서스트런트를 제공하기 위해 규제당국과의 협력을 기대한다"고 말했다.