한미약품은 단장증후군 신약 후보물질인 랩스 글루카곤유사펩타이드-2 유도체(LAPS GLP-2 analog, 개발명 HM15912)'의 국제일반명(INN)이 '소네페글루타이드(sonefpeglutide)'로 확정됐다고 23일 밝혔다.

세계보건기구(WHO)가 공식 등재한 소네페글루타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질을 의미하는 접두사 'ef-'와 글루카곤 유사 펩타이드 아날로그를 뜻하는 접미사 '-glutide'의 합성어다. 향후 이 성분이 포함된 모든 제품은 소네페글루타이드를 일반명으로 사용하게 된다.

단장증후군은 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 유발하는 희귀질환이다. 신생아 10만 명당 약 24.5명 발병하며, 성인의 경우 염증성 장질환, 소장 염전, 종양, 외상 등으로 인한 수술 후 발생할 수 있다.

한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초로 월 1회 투여하는 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 2상 임상시험이 진행 중이다. 이 신약이 상용화되면 치료 효과의 지속성, 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 치료 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다.

한미약품은 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 소네페글루타이드의 1상 연구 결과를 발표했다. 중증 신장애 환자와 정상인을 대상으로 한 비교 연구에서 두 그룹 모두 우수한 내약성과 안전성, 유사한 약동학 프로파일을 보였다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 "현재 허가된 단장증후군 치료제는 매일 피하주사를 맞아야 하고, 국내 보험 미적용으로 인한 높은 비용 때문에 환자들의 접근성이 낮다"며 "소네페글루타이드가 희귀질환 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과 협력해 임상 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

소네페글루타이드는 2019년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD), 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 선정됐다.