한국릴리(대표 존 비클)는 자사의 인터루킨(IL)-13 억제제 신약 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료다.

초기 0주차와 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여한 후, 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 후 임상 반응이 나타나면 4주 간격으로 250mg을 투여하며, 일부 환자는 24주차까지 2주 간격 투여로 추가 개선될 수 있다.

아토피 피부염은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련이 있으며, IL-13의 조절 장애가 주요 역할을 한다. 엡글리스는 IL-13에 결합해 IL-13 신호 전달을 억제함으로써 아토피 피부염에 관여하는 주요 경로를 차단하는 단일클론항체다.

엡글리스의 국내 허가는 성인 및 청소년 1,062명을 대상으로 한 세 건의 3상 임상시험 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 결과를 바탕으로 이루어졌다.

각 임상을 통해 엡글리스 단독 요법과 국소 코르티코스테로이드 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성이 평가됐다. 주요 평가 변수는 IGA 0 또는 1 도달률, EASI 75 도달률 등이다. 엡글리스군은 모든 평가 변수에서 위약군보다 유의하게 높은 개선율을 보였다.

엡글리스 투여 후 가장 흔한 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증으로 나타났으며, 청소년에서도 성인과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐다.

대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 “아토피 피부염은 만성적인 가려움증과 염증으로 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미친다”며 “새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들의 증상 완화와 장기적 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.