사노피가 최근 만 6개월~5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트를 평가한 3상 임상시험의 연장 연구 데이터를 통해 투여 1년 후에도 지속적인 피부 병변 및 중증도 개선 효과와 일관된 안전성 프로파일 확인했다.

지난 8월 31일부터 9월 2일까지 개최된 국제아토피피부염학회 연례회의(ISAD 2023)에서는 듀피젠트의 영유아 대상 3상 임상시험인 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구의 장기연장연구(Open Label Extension, OLE) 1년(52주)차 데이터가 공개됐다.

이번 학술대회에서 공개된 데이터에 따르면 최대 1년간의 듀피젠트 투여는 영유아 아토피피부염 환자의 증상과 중증도를 지속적으로 개선했으며, 기존 듀피젠트 임상연구를 통해 알려진 것과 일관된 안전성 프로파일을 보여줬다.

듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 습진중등도평가지수(EASI)는 모 임상(parent study) 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 52.7%, 56.6% 감소했고, OLE 16주차에 평균 81.0%, 82.6%, 52주차에 평균 87.6%, 86.2% 감소해 지속적인 증상 개선 효과를 보였다.

또한 아토피피부염중증도지수(SCORAD) 또한 모 임상 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 42.3%, 39.0% 감소했으며, OLE 16주차에 평균 66.8%, 65.4%, 52주차에 평균 74.0%, 68.7% 감소해 지속적인 중증도 개선 효과를 확인했다.

뿐만 아니라 듀피젠트는 장기 투여 시에도 감염 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났다. OLE 52주차에 치료로 인한 감염, 비헤르페스성 피부 감염, 헤르페스 바이러스 감염 노출-보정 발생률(EAIR)은 이전의 16주 임상연구에서 확인된 것보다 더 낮았으며, 치료 중단으로 이어진 감염은 없었다.

한편, 아토피피부염의 85~90%는 만 5세 이하에 발병하며, 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도~중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만, 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다.

듀피젠트는 지난해 11월 3일 국내 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염에 치료 적응증을 확대하며, 영유아 아토피피부염 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있다.