국소 스테로이드제, 전신 면역억제제 등 기존 치료제로 치료 효과를 보지 못하던 중등도-중증 결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)에 생물학적제제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’가 새로운 치료 옵션으로 등장해 기대를 모은다.

사노피 한국법인(이하 사노피)는 28일 노보텔 앰배서더 서울 강남 호텔에서 듀피젠트 결절성 양진 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 듀피젠트는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국소 치료제로 적절하게 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 결절성 양진을 가진 만 18세 이상 성인 환자 치료제로 적응증 확대를 승인받았다.

결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 함께 나타나는 만성 피부 질환이다. 결절성 양진 환자는 온 몸에 결절이라고 부르는 피부가 두꺼워지는 병변이 나타나고 극심하고 지속적인 가려움증을 경험하며, 이로 인해 모든 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 주는 질환 중 하나로 알려져 있다.

기존에는 결절성 양진 치료에 국소 스테로이드제, 전신 면역억제제 등을 사용했으며, 국소 스테로이드제의 경우 장기 사용 시 안전성 위험을 동반하는 등 제한된 옵션만이 존재했다. 이러한 가운데 이번 적응증 확대로 듀피젠트는 미국과 한국에서 만 18세 이상 중등도-중증 결절성 양진 환자 치료에 승인된 유일한 생물학적제제로 등극했다.

이 날 간담회에서 ‘결절성 가려움 발진(양진)에서의 새로운 치료 옵션, 듀피젠트’이라는 주제로 발표를 맡은 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 “결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질에 대한 영향이 가장 크다. 실제로 환자의 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며, 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다”고 설명했다.

안 교수는 “이토록 질병부담은 높지만 현재 결절성 양진에 대한 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다. 심지어 치료제 대신 사용하고 있는 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 되어 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 이번 듀피젠트 적응증 확대로 결절성 양진 환자들이 근본적인 약물치료를 통해 삶의 질이 크게 개선되길 기대한다”고 전했다.

이어 “결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성으로 현재 혹은 과거에 아토피피부염이나 천식 등 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다”며 “듀피젠트는 이와 같이 결절성 양진의 근본적인 원인인 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제”라고 설명했다.

듀피젠트 적응증 확대의 근거가 된 3상 임상연구 PRIME 및 PRIME2 결과를 발표한 안 교수는 “임상연구 결과 듀피젠트는 결절성 양진 환자의 가려움증, 결절 제거 및 삶의 질 개선 효과를 확인했다. PRIME 및 PRIME2 각각의 연구에서 듀피젠트 투여군의 60%, 57.7%에서 24주 시점에 유의한 가려움증 개선이 관찰됐고, 48%, 45%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다”며 “삶의 질 측면에서도 위약 대비 유의한 개선 효과를 확인했다”고 전했다.

또한 임상 결과 안전성 측면에서 결절성 양진 발병율이 높은 50~60대 고령층의 주요 위험 요인인 심혈관 질환 등에 대한 유의한 이상반응은 보고되지 않았으며 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링도 필요하지 않다.

안 교수는 “두 연구에서 듀피젠트의 안전성은 이미 허가된 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다. 결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려는 더욱 중요하다”고 덧붙였다.

한편, 듀피젠트는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적해 조절한다. 2018년 3월 ‘중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료’에 승인받은 이후 ▲청소년 아토피피부염 치료 ▲청소년 및 성인 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료 등 꾸준히 적응증을 확대하고 있다.