유한양행의 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’가 두드러기 환자에서 기존 치료제 대비 높은 증상 조절 효과와 우수한 IgE 감소 효과를 보였다는 연구 결과가 발표됐다.

미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)가 지난 10일(현지시간) 공개한 논문 초록에 따르면, 알레르기 질환 치료제 후보물질 YH35324가 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 1상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보였다.

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 국내 바이오기업 지아이이노베이션으로부터 도입한 IgE 억제제다. IgE Trap-Fc 융합 단백질 기반으로 설계된 이 약물은 알레르기 질환의 주요 원인 물질인 IgE를 효과적으로 억제하는 기전을 갖는다.

이번 연구는 1상 임상시험(NCT05960708)의 Part 1로, YH35324의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 진행됐다.

연구진은 H1 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 18명을 세 그룹으로 무작위 배정해, YH35324 3mg/kg, 6mg/kg 또는 대조군인 ‘오말리주맙(제품명 졸레어)’ 300mg을 단회 피하 주사로 투여했다.

투약 후 8주간 주간 두드러기 활성 점수(UAS7)를 통해 증상을 평가하고, 치료 관련 이상반응(TEAE)을 모니터링했으며, 혈중 약물 농도와 혈청 내 유리 IgE 수치의 변화를 분석했다.

임상 결과, 세 치료군 간 임상적 특성에서는 유의한 차이가 없었으나, YH35324는 용량 증가에 따라 약물 노출량이 증가하는 용량 의존적 특성을 보였다. 특히, YH35324 투여군의 혈청 내 유리 IgE 수치는 오말리주맙 투여군보다 더욱 크게 감소했으며, 효과 지속 기간도 더 길었다.

또한, 치료 8주 동안 완전 조절(UAS7=0) 및 부분 조절(UAS7≤6) 상태에 도달한 환자 비율을 비교한 결과, YH35324 3mg/kg 투여군에서는 각각 16.7% 및 50.0%, YH35324 6mg/kg투여군에서는 각각 50.0% 및 66.7%를 기록했다.

이는 오말리주맙 투여군(각각 16.7% 및 16.7%)보다 우수한 결과였다. 또한, YH35324 투여군의 이상반응 발생률은 27.8%였으나, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

연구진은 YH35324가 만성 자발성 두드러기 환자에서 기존 치료제 대비 더 강력한 IgE 억제 효과와 증상 조절 능력을 보였으며, 안전성 역시 확인됐다고 결론지었다.

원개발사인 지아이이노베이션은 YH35324(개발명 GI-301)가 기존 치료제인 졸레어에 반응하지 않는 환자를 포함해 현재 치료 대안이 부족한 환자군에서도 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

유한양행이 개념증명(PoC)를 위해 진행한 이번 1상에서 긍정적인 결과를 확인함에 따라, 앞으로 진행될 후속 연구를 통해 이 치료제의 장기 안전성과 유효성이 검증될지 주목된다.

한편 올해 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)와 세계 알레르기 기구(WAO)가 공동으로 개최하는 학술대회는 오는 28일부터 3월 3일까지 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최될 예정이다.