오는 2월부터 다발골수종 1차 치료에 항 CD38 항체 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'가 급여 적용된다.

보건복지부는 23일 2025년도 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 이 같은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 의결했다.

다잘렉스가 지난 2019년 4월 재발불응성 다발골수종 4차 이상 단독요법으로 최초 급여 적용된 후 거진 6년 만에 급여기준이 확대된 것이다.

확대된 급여 기준은 새로 진단된 다발골수종 1차 치료에 다잘렉스를 보르테조밉/탈리도마이드/덱사메타손과 병용하는 'DVTd 4제요법'이다.

한국얀센은 지난 2020년 1월 21일 식품의약품안전처로부터 DVTd 요법을 허가 받았다.

이후 한국얀센은 2022년 10월 DVTd 요법에 대한 급여 신청을 진행했지만, 작년 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 대체요법 대비 비용효과성이 불분명하다는 이유로 거절했다.

한국얀센은 곧바로 재심의를 청구했고 그 해 10월 약평위를 통과하며 DVTd 요법의 급여 타당성을 인정 받았다.

DVTd 4제요법은 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자 대상의 글로벌 3상 임상 CASSIOPEIA 연구에서 기존 유도요법(VTd 및 VRd 3제요법) 대비 무진행생존기간, 전체생존기간 등에서 유의미한 개선을 보이며 임상적 유용성 확인했다.

이를 근거로 현재 미국 NCCN 가이드라인과 유럽 ESMO 임상진료지침에서는 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 DVTd 요법을 권고하고 있다.

대한혈액학회와 대한조혈모세포이식학회 역시 "다발골수종은 치료가 반복될수록 치료 효과는 감소되고 환자들의 상태는 악화되기 때문에 초기에 우수한 효과가 입증된 요법을 받는 것이 중요하다"며 "DVTd 요법은 기존 유도요법 대비 깊은 반응률 및 생존기간 연장을 입증한 우수한 치료법"이라는 의견을 제시했다.

이에 약평위는 "DVTd 요법의 임상적 유용성 개선이 인정되며, 제약사가 제시한 위험분담안을 적용한 경제성 평가 결과 비용효과비가 수용 가능하므로 급여 적정성이 있다"고 결론졌다.

다잘렉스의 급여상한금액은 위험분담제(총액제한형, 환급형) 적용으로 현 상항금액 대비 5% 인하한 364,703원/100mg, 1,458,813원/400mg으로 정해졌다.

대상 환자 수는 연간 약 612명으로, 1인당 연간 소요비용은 약 227만원(본인부담금 5% 적용 시)으로 예상된다(비급여 시 약 4,533만원).