동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙 , 프로젝트명 DMB-3115)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이뮬도사는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 약 두 달 만에 최종 허가를 받았다. 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 시장 진출도 가능해졌다.

이뮬도사는 얀센의 스텔라라 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환을 치료한다. 아이큐비아에 따르면 오리지널 의약품 스텔라라는 2023년 203억2,300만 달러(약 29조원)의 글로벌 매출을 기록했다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 이뮬도사 공동 개발을 시작했으며, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.

인타스는 미국의 어코드 바이오파마, 유럽·영국·캐나다의 어코드 헬스케어 등 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 판매할 예정이다.

동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가로 이뮬도사의 글로벌 시장 진출이 가까워졌다"며 "많은 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.