건강보험심사평가원(이하 심평원)이 최근 엔허투, 일라리스 등 신약 급여 등재가 늦어지고 있다는 지적에 대해 반박하고 나서 귀추가 주목된다.

심평원은 지난 17일 정부의 미온적인 태도로 신약 등재가 늦어지고 있다는 일부 언론 보도에 대해 반박자료를 내고, 신약 급여 등재를 위해 지속적으로 노력을 기울이고 있다고 강조했다.

심평원은 지난 11일 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서 유방암‧위암 치료 신약 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, 다이이찌산쿄‧아스트라제네카)’ 급여 적정성 여부를 오는 2월 재심의하기로 결정했다. 이에 일부 유방암 환자단체는 서명 운동에 돌입하는 등 반발하고 나섰다.

희귀질환인 유전 재발열 증후군 치료제인 ‘일라리스(성분명 카나키누맙, 노바티스)’ 또한 2015년 국내 허가 이후 급여 등재가 이뤄지지 않아 환자들의 국민 청원이 이어지고 있다.

이러한 상황에 대해 심평원은 “신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다”는 입장을 밝혔다.

심평원은 자료를 통해 “제약사가 신약에 대해 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있다”고 설명했다.

이어 “약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 된다”고 했다.

특히 심평원은 “최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황”이라며 “신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다“고 했다.

이는 심평원이 요구한 수준의 자료를 업체가 제때 제출하지 못했다는 설명으로 풀이된다. 정부의 늦장으로 신약 등재 결정이 늦어지고 있다는 데 정면으로 반박한 것이다.

아울러 심평원은 “특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적”이라며 “향후에도 심평원은 고가 신약에 대한 환자의 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.