방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표 지대윤) 전립선암 치료제 'FC705' 2a상 임상시험을 개시한다고 31일 밝혔다.

퓨쳐켐은 2a상에서 FC705 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여할 예정이다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.

퓨쳐켐은 지난 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FC705 1/2상을 승인받은 바 있다. 퓨쳐켐은 1상을 통해 FC705 100mCi 용량에서의 안정성, 투여 제한독성과 최대 허용 용량을 확인하고 2상에 사용될 적정 용량을 결정하고자 했다.

아울러, 퓨쳐켐은 지난달 FDA와 미팅을 갖고 FC705 미국 1상 결과에 대한 최종 의견을 받았다고 설명했다. 미국 1상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행됐다.

퓨쳐켐에 따르면, 임상 결과 1상 단회 투여를 진행한 6명의 환자 중 8주차까지의 데이터를 확보한 5명의 환자에서 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다.

퓨쳐켐 관계자는 “미국 1상에 참여한 메디컬센터들 가운데 경쟁약물인 노바티스의 플루빅토 1상에도 참여한 기관이 다수 있다”며 “지난달 미국에서 진행된 1상의 결과 미팅에서 FC705 물질에 대한 긍정적인 의견들이 많이 나와 이번 2a상도 성공 가능성을 높게 보고 있다”고 전했다.

퓨쳐켐은 국내에서 FC705 2상을 진행하고 있다. 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 순차적으로 진행하고 있으며 현재까지 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다.

한편 퓨쳐켐은 중국 방사성의약품 기업 HTA와 FC705 기술이전 논의를 진행하고 있다. 퓨쳐켐은 지난 4월 HTA와 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다. 계약 지역은 중국이며 계약 기간은 15년이다. 총 계약 규모는 본 계약 체결 시 공개될 예정이다.

양사는 텀시트 계약 체결 당시 물질 교환(기술이전) 및 실사 등의 과정을 마무리하고 6개월 이내에 본 계약을 체결하기로 했다. 퓨쳐켐은 기술이전 관련 실사(Due Diligence)를 모두 마치고 최종 계약 내용을 협의하고 있다고 설명했다.

퓨쳐켐 관계자는 청년의사와의 통화에서 “텀시트 계약 체결 당시 (HTA 측에서) 오는 10월까지 본 계약 체결 가능 여부를 알려주기로 했다. 해당 기간 내 결과가 나올 것”이라고 말했다.