프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 지난 17일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)과 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 이번 사전미팅에서 검토된 내용에 따라 최종 자료 준비가 완료되는 대로 HD201 품목허가 신청(MAA)을 진행한다는 방침이다.

프레스티지바이오파마는 두 번째 품목허가 신청인만큼 지난 품목허가 신청 당시 EMA와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 집중적으로 점검했다고 설명했다. 또 사전미팅 당일 심사관 및 EMA측이 참여해 내용을 검토하고 문제 사항 없이 회의를 마무리했다고 밝혔다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견을 제시한 바 있고 이에 대한 추가 시험과 분석 작업에 상당량의 준비 기간이 소요됐다는 게 프레스티지바이오파마 측 설명이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 사전미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중적으로 검토하며 의견을 교환하는 시간이었고 자료 준비가 완료되는 대로 품목허가 신청을 진행하라는 답변을 받았다”며, “HD201의 상용화가 더 이상 지연되지 않도록 이번 허가 신청에 전사가 공을 들이고 있는 만큼 차질 없이 일정을 진행해서 반드시 품목허가 성공사례를 만들어 낼 것”이라고 말했다.