한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)’가 국내 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 희귀의약품인 파드셉주를 허가한다고 지난 10일 밝혔다. 국내에서 허가된 효능·효과는 ▲PD-1 또는 PD-L1 억제제 ▲백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다.

파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)다.

파드셉주는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다.

넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현된다.

식약처는 이번 파드셉주 허가가 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.

식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.