CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이롬 기반 면역항암 신약 1상 임상시험을 승인받았다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약‧헬스케어) 독립법인이다.

CJ바이오사이언스는 지난해 말 FDA에 제출한 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 ‘CJRB-101’ 1/2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 20일 밝혔다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약 후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.

EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행되어 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 게 CJ바이오사이언스 측 설명이다.

CJ바이오사이언스는 1/2상을 통해 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 MSD 면역관문억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가할 예정이다. 1상에서 최대 46명, 2상에서 최대 120명을 모집할 계획이다.

또한 한국 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다”라고 말했다.