일동제약이 코로나19 치료제 ‘조코바정(성분명 엔시트렐비르푸마르산, 개발명 S-217622)’ 국내 품목 허가를 신청해 이목이 집중된다.

일동제약은 지난 3일 공시를 통해 식품의약품안전처에 조코바정125mg 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

일동제약은 2021년 11월 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 S-217622 공동개발 계약을 체결하고 국내 2/3상 임상시험을 진행했다. 시오노기제약은 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 조코바 긴급사용승인을 받았다.

일동제약은 식약처에 한국과 일본에서 진행된 조코바정 3상 임상 결과 데이터를 제출했다. 1차 평가변수는 ▲콧물 또는 코 막힘 ▲인후통 ▲기침 ▲발열 ▲피로감 등 오미코론 변이 바이러스의 대표적 증상 개선이다.

일동제약은 임상시험 결과 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약 대비 개선여부를 확인해본 결과 중앙값은 시험군 167.9시간 [95% 신뢰구간 145.0, 197.6], 위약군 192.2시간 [95% 신뢰구간 174.5, 238.3]으로 군간 차이 -24.3시간 [95% 신뢰구간 -78.7, 11.7](p=0.0407)로 효과를 입증했다고 설명했다.

2차 평가변수는 바이러스 감소로, 일동제약은 시험군의 기저시점대비 투약 후 4일차 viral RNA에서 위약 대비 감소여부를 확인해본 결과 최소제곱평균(LS mean) 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47[95% 신뢰구간 -1.63, -1.31] (log10 copies/ml, p<0.0001)로 나타나 효과를 입증했다고 평가했다.

일동제약은 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다고 덧붙였다.

일동제약은 식약처로부터 조코바정 품목 허가를 획득한 후 국내 시장에 진출한다는 계획이다. 일동제약은 이미 백신은 접종한 뒤 코로나19 증상을 보이는 환자에게서 효과를 입증했다는 점과 기존 치료제와 달리 경증-중등증 환자 대상 치료제라는 점을 강조하고 나섰다.

일동제약은 공시를 통해 “엔시트렐비르는 중증화 위험 요인과 관계없이 오미크론 환경에서 경증-중등증 코로나19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단의 임상 실험에서 내약성 및 효과를 입증했다”고 강조했다.

이어 “현재 국내 긴급사용승인 돼 사용 중인 경구형 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없다. 향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.